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衛部醫器輸字
許可證編號
036130
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“理諾珐”迷走神經刺激治療系統編程傳輸器

“LivaNova” VNS Therapy System Programming Wand

衛部醫器輸字第036130號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 13
醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Model 2000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036130號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2022 / 12 / 13
有效日期
2027 / 12 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 11

這類器材是什麼 植入式小腦刺激器,AI 輔助整理

植入式小腦刺激器是開刀放進體內、用電脈衝刺激小腦的醫療器材,屬於第3等級高風險醫材。台灣目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口、製造廠都在美國。

它跟一般電刺激器差在哪

這類器材不是貼在皮膚上的電療機,而是要把電極和脈衝產生器植進體內,由醫師手術放置,再從體外用程控儀調整參數。因為直接作用在中樞神經,風險等級最高,列為第3等級。

誰會用到它

屬於醫師評估後才會使用的治療方式,不是民眾能自己買來用的器材。適應症、能不能用、用哪一種,都由醫療團隊依病情判斷。

  • 通常是在其他治療方式效果有限時,才會被拿出來討論。
  • 手術前要做的檢查、術後參數怎麼調,都屬醫療專業範圍。
  • 本文不談療效,也不建議任何人主動要求植入。

為什麼許可證這麼少

  • 全台有效許可證 5 張,國內製造 0 張,全部是進口。
  • 製造廠都在美國,共 5 張。
  • 第3等級 5 張,代表全部都是最高風險等級。
  • 品名範例中出現「迷走神經刺激」字樣,是因為同一套系統的程控儀、脈衝產生器等周邊元件會一起登記;實際用途要看許可證核准的內容,不要只看品名。

怎麼確認合法

這類器材不會在一般通路販售,民眾也不會自行購買。若在療程中看到器材,可請醫療團隊說明許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 5 張皆為輸入許可證,可自行查證是否仍有效。

常見問題

植入式小腦刺激器是什麼?

是一種植進體內、用電脈衝刺激小腦的醫療器材,由脈衝產生器、電極和體外程控設備組成。屬於第3等級高風險醫材,必須由醫師手術植入並調整參數,不是民眾能自行購買或操作的東西。

它跟迷走神經刺激器一樣嗎?

不一定,要看許可證核准的內容。這個分類的品名範例出現「迷走神經刺激」字樣,是因為同一套系統的程控儀、脈衝產生器等元件會一起登記。刺激的部位不同,適應症和手術方式也不同,不能只看品名判斷。

台灣買得到嗎?

不行,一般民眾買不到。這是醫師手術植入的器材,全台有效許可證只有 5 張,全部是進口、製造廠都在美國,不會在一般通路販售。是否適合使用,須由醫療團隊評估。

植入後要注意什麼?

依醫療團隊指示回診調整參數,不要自行操作程控設備。日常要留意傷口與身體狀況,出現發燒、傷口紅腫或神經學症狀變化時盡快就醫。這類器材的追蹤屬醫療專業範圍,本文不提供操作或調整建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.10。

製造廠

製造商
LivaNova USA, Inc.
國別
美國
廠址
100 CYBERONICS BLVD. HOUSTON, TX 77058, USA
製造許可登錄編號
QSD5715

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05425025750177Model 2000VNS Therapy® Programming Wand Model 2000 本產品僅適用於在專業醫療照護機構環境下搭配迷走神經刺激治療系統脈衝產生器使用,並與其具有相同產品用途。 否 否 否

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