許可證編號022709
宜立亞CTD自體抗體篩檢試劑
EliA CTD Screen well
申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(14-5596-41)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022709號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
- 發證日期
- 2011 / 09 / 05
- 有效日期
- 2031 / 09 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 13
這類器材是什麼 多發性自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理
這類器材是檢驗血液中「自體抗體」的試劑組,用在自體免疫疾病的輔助診斷。它不是民眾在家自己驗的東西,而是醫療院所的檢驗室在操作。
它到底驗什麼
人體的免疫系統原本負責對抗外來病菌,自體抗體則是免疫系統轉而攻擊自己身體的蛋白質。不同自體抗體常對應不同的自體免疫疾病,例如抗環瓜氨酸抗體和類風濕性關節炎有關,抗組織性轉麩氨酶抗體和乳糜瀉有關。檢驗科用這類試劑測血液中有沒有這些抗體、量有多少,結果交給醫師和症狀、其他檢查一起判斷。
和一般抽血檢驗差在哪
一般健檢的抽血多半驗血糖、肝腎功能、血球數,看的是器官功能和血球本身。這類試劑驗的是特定自體抗體,屬於免疫學的專項檢驗,通常不是第一線就做,而是醫師懷疑某種自體免疫疾病時才安排。同一種抗體可能有多家試劑、不同方法(免疫螢光法、免疫酵素法、化學冷光法等),方法不同,數值和判讀方式也不一樣。
誰會用到它
- 風濕免疫科醫師:關節長期腫痛、懷疑類風濕性關節炎或紅斑性狼瘡等。
- 腸胃科醫師:長期腹瀉、吸收不良,懷疑乳糜瀉或發炎性腸道疾病。
- 肝膽科醫師:肝功能異常卻找不出原因,懷疑自體免疫肝炎。
- 腎臟科、胸腔科等:懷疑自體免疫疾病影響到腎臟或肺臟時。
- 檢驗科醫檢師:實際操作試劑、判讀訊號的人。
結果怎麼看
自體抗體陽性不等於一定有病,陰性也不等於一定沒有。有些人驗出陽性卻沒有任何症狀;有些人症狀很典型,第一次檢驗卻是陰性,醫師可能隔一段時間再驗或加驗其他項目。所以這類報告要由醫師搭配症狀、理學檢查和其他檢驗一起解讀,民眾拿到報告不要自己下結論。
常見問題
自體抗體檢驗陽性就是得了自體免疫疾病嗎?
不一定。自體抗體陽性只代表血液中測到這種抗體,有些人沒有症狀也驗得到。是否算疾病,要看有沒有對應的臨床症狀和其他檢查結果,由醫師綜合判斷。
這類檢驗民眾可以自己去檢驗所驗嗎?
通常不行,也不建議。這類試劑是給醫療院所的檢驗室使用的,要驗哪一項、什麼時機驗,需要醫師依症狀判斷。自己挑項目驗,很容易驗出陽性卻不知道代表什麼,反而增加困擾。
為什麼同一種抗體要驗好幾次?
不一定每個人都要,但醫師有時會這麼做。自體抗體的濃度可能隨病程變動,第一次驗的時機太早可能還沒出現,隔一段時間再驗或加驗其他項目,能讓判斷更完整。
檢驗前需要空腹或停藥嗎?
多數自體抗體檢驗不需要空腹,但實際要求依各院檢驗室規定。有些藥物可能影響免疫相關檢驗結果,是否需調整用藥要問開立檢驗的醫師,不要自己停藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外定性測定人體血清和血漿中的抗核IgG抗體,進而協助臨床診斷全身性紅斑性狼瘡、混合性結締組織疾病、Sjogren氏症候群、硬皮症、以及多發性肌炎/皮肌炎。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器操作。
- 規格
- 14-5596,以下空白
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原105年3月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年1月21日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07333066018676 | 14-5596-41 | EliA CTD Screen Well | 否 | 否 | 否 |
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