台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
024498
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”凱琳監測器

“Medtronic”Carelink Monitor

衛署醫器輸字第024498號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2018 / 03 / 11
醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷(2019/12/13,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024498號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
台北市中山區建國北路二段120號13樓
發證日期
2013 / 03 / 11
有效日期
2018 / 03 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2019 / 12 / 17

這類器材是什麼 電話式心電圖傳輸器及接收器,AI 輔助整理

電話式心電圖傳輸器是一種把心電圖訊號透過電話線或網路傳出去、讓遠端醫療人員判讀的設備,通常搭配居家或診間的心電圖記錄器一起使用。

它跟一般心電圖機差在哪

一般心電圖機在醫院裡做完,由現場醫師判讀。這類傳輸器的重點在「把訊號送出去」——病人在家裡或偏遠地區量到的心電圖,可以傳到醫院的接收端,由那邊的醫護人員看。所以它是一組的:前端記錄、後端接收,兩邊要能對接。

誰會用到它

  • 有心律不整疑慮、需要較長時間監測的人,醫師可能安排在家記錄後回傳。
  • 住在離醫院較遠、回診不便的人。
  • 居家照護或長照機構,需要把量測結果傳給合作醫院。
  • 實際使用方式依醫師安排的流程,不是自己買來就能判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 2 張,都是進口。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 依產品說明和醫療人員指示操作,電極貼片的位置、導線接法不要自己改。
  • 傳輸前確認線路或網路連線正常,訊號中斷會影響判讀。
  • 電極貼片屬耗材,髒了、不黏了就換,不要重複貼到失去黏性。
  • 機器受潮、摔到或讀值明顯異常時,先停用並聯絡原廠或醫療人員。
  • 這類器材是傳輸與記錄工具,判讀結果要由醫療人員說明,請依醫師指示。

常見問題

電話式心電圖傳輸器是什麼?

它是一台把心電圖訊號透過電話線或網路傳到遠端、讓醫療人員判讀的設備。通常要搭配前端的心電圖記錄器一起用,不是單獨買一台就能測。在台灣屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能販售。

它跟智慧手錶的心電圖功能一樣嗎?

不一定一樣。智慧手錶的心電圖功能多屬較低風險的器材,或根本沒在台灣取得醫療器材許可證,量到的是單導極、片段訊號。電話式傳輸器是醫療機構用來做遠距判讀的系統,用途和法規分類都不同。

可以在家自己買來用嗎?

通常不行。這類設備多半由醫療院所或照護機構建置,搭配醫師安排的監測流程。個人自行購買,沒有後端接收與判讀的單位,訊號傳出去也沒有人看,建議先問醫師。

傳輸中斷會怎樣?

不一定會怎樣,但可能影響判讀。訊號中斷時,該段心電圖可能不完整或沒收到,醫療人員無法判斷那段時間的心律。發現連線異常,先照產品說明排除,或聯絡原廠、醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
2490C、2490G、2490H以下空白

製造廠

製造商
PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
國別
馬來西亞
廠址
BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAAL ZONE, PHASE II, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
製造許可登錄編號
QSD4911
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。