MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號022107

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“雅培”居家監控訊號傳送器

“Abbott” Merlin@home Transmitter

衛署醫器輸字第022107號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 03 / 30

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第022107號
申請商: 台灣雅培醫療器材有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 27967047
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期: 2011 / 03 / 30
有效日期: 2031 / 03 / 30
限制項目: 委託製造、輸入
資料異動日期: 2025 / 11 / 06

這類器材是什麼電話式心電圖傳輸器及接收器，AI 輔助整理

電話式心電圖傳輸器是一種把心電圖訊號透過電話線或網路傳出去、讓遠端醫療人員判讀的設備，通常搭配居家或診間的心電圖記錄器一起使用。

它跟一般心電圖機差在哪

一般心電圖機在醫院裡做完，由現場醫師判讀。這類傳輸器的重點在「把訊號送出去」——病人在家裡或偏遠地區量到的心電圖，可以傳到醫院的接收端，由那邊的醫護人員看。所以它是一組的：前端記錄、後端接收，兩邊要能對接。

誰會用到它

有心律不整疑慮、需要較長時間監測的人，醫師可能安排在家記錄後回傳。
住在離醫院較遠、回診不便的人。
居家照護或長照機構，需要把量測結果傳給合作醫院。
實際使用方式依醫師安排的流程，不是自己買來就能判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材，本站收錄的有效許可證只有 2 張，都是進口。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。

使用上的常識

依產品說明和醫療人員指示操作，電極貼片的位置、導線接法不要自己改。
傳輸前確認線路或網路連線正常，訊號中斷會影響判讀。
電極貼片屬耗材，髒了、不黏了就換，不要重複貼到失去黏性。
機器受潮、摔到或讀值明顯異常時，先停用並聯絡原廠或醫療人員。
這類器材是傳輸與記錄工具，判讀結果要由醫療人員說明，請依醫師指示。

常見問題

電話式心電圖傳輸器是什麼？

它是一台把心電圖訊號透過電話線或網路傳到遠端、讓醫療人員判讀的設備。通常要搭配前端的心電圖記錄器一起用，不是單獨買一台就能測。在台灣屬於第 2 等級醫療器材，需要許可證才能販售。

它跟智慧手錶的心電圖功能一樣嗎？

不一定一樣。智慧手錶的心電圖功能多屬較低風險的器材，或根本沒在台灣取得醫療器材許可證，量到的是單導極、片段訊號。電話式傳輸器是醫療機構用來做遠距判讀的系統，用途和法規分類都不同。

可以在家自己買來用嗎？

通常不行。這類設備多半由醫療院所或照護機構建置，搭配醫師安排的監測流程。個人自行購買，沒有後端接收與判讀的單位，訊號傳出去也沒有人看，建議先問醫師。

傳輸中斷會怎樣？

不一定會怎樣，但可能影響判讀。訊號中斷時，該段心電圖可能不完整或沒收到，醫療人員無法判斷那段時間的心律。發現連線異常，先照產品說明排除，或聯絡原廠、醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號無
序號有
製造日期有
有效期限無
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: EX1150、EX1100，以下空白。
中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
【中文品名變更為：“雅培”居家監控訊號傳送器；英文品名變更為：“Abbott” Merlin@home Transmitter；規格；標籤、說明書或包裝；製造業者名稱/地址變更為:Manufactured by Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (地址: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Pulau Penang, Malaysia) for Abbott Medical (地址: 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342 U.S.A.)】變更，於114年8月23日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原核定109年7月30日之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢），並維持原許可證之有效期間。

製造廠

製造商: Plexus Manufacturing Sdn. Bhd.
國別: 馬來西亞
廠址: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Pulau Pinang 11900, Malaysia
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD5827

製造商: Abbott Medical
國別: 美國
廠址: 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
製程: 委託製造者

UDI 型號共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
05414734504782	EX1100	Transmitter	否	否	否
05414734504799	EX1150	Transmitter	否	否	否
05414734507011	EX1151	Wireless USB Adapter for use with Merlin@home Transmitter	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。