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衛署醫器輸字
許可證編號
022355
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐姆可”戴蒙透明矯正托架

“Ormco” Damon Clear Bracket System

衛署醫器輸字第022355號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 湧傑企業股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022355號
申請商
湧傑企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84470624
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號5樓
發證日期
2011 / 05 / 03
有效日期
2031 / 05 / 03
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 20

這類器材是什麼 牙科矯正塑膠托架及牙套,AI 輔助整理

牙科矯正塑膠托架及牙套是矯正牙齒用的透明塑膠牙套或托架,用來把牙齒慢慢移動到正確位置。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。

和傳統金屬矯正器差在哪

傳統矯正器是金屬或陶瓷的小方塊,黏在牙齒上、用鋼線拉,外觀明顯,回診時由醫師調整。透明牙套是一整套客製的塑膠殼,自己按時間換下一副,外觀看不太出來,能不能用要看齒列狀況,複雜的案例不一定適合。

透明牙套是怎麼運作的

先掃描或印模,用軟體排好每一階段牙齒要移動的位置,再做出對應的一副副牙套。本站收錄 552 筆型號,其中約 83% 標示為單次使用,代表一副用完就換下一副,不是洗一洗繼續戴。

  • 每副戴的時間和天數依醫師指示,通常一天要戴滿一定時數。
  • 換下一副的時機由醫師安排,不要自己提前跳號。
  • 牙套要按醫師教的方式清潔,不要用熱水泡,會變形。
  • 戴著時不要吃東西、喝熱飲,避免染色和變形。

誰會用到它

  • 齒列擁擠、牙縫過大、輕度咬合不正,想用透明外觀矯正的人。
  • 做過矯正、想微調或維持的人。
  • 傳統矯正器不方便清潔、容易刮嘴,想換方式的人。
  • 不是每個人都適合,齒槽骨、顎骨問題或複雜咬合,可能需要其他矯正方式。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品通常由牙醫診所引進,民眾不會自己買。重點是確認診所使用的系統有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 45 張有效許可證中,35 張是進口、10 張是國內製造,製造廠以美國、台灣、中國、南韓為主。

常見問題

透明牙套和隱形矯正是一樣的東西嗎?

大致上指同一類產品,正式名稱是牙科矯正塑膠托架及牙套。市面上各家系統的品名不同,但都屬於這個官方分類,選的是療程規劃和醫師經驗,不是單看名稱。

透明牙套可以自己上網買來戴嗎?

不行。這類牙套要配合醫師的診斷、掃描和療程規劃,自己買來戴可能讓牙齒移動到不對的位置,甚至傷到牙根。合法管道是由牙醫診所評估後製作。

戴透明牙套會痛嗎?

不一定。換新的一副時,牙齒被推動,通常會有幾天緊繃、痠軟的感覺,這是正常的。如果痛到無法忍受、牙齦明顯腫或牙齒鬆動,要回診讓醫師檢查。

透明牙套要戴多久?

不一定,看牙齒要移動的距離和複雜度,從幾個月到兩、三年都有可能。實際時間由醫師依進度回診評估,自己少戴、忘記換,都會讓療程拖長。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本;101年6月5日,新增規格:詳如中文仿單核定本。原100年5月13日核可之中文仿單核定本回收作廢。以下空白
增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年6月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
SDS de Mexico S. de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
CIRCUITO SUR NUM.31 PARQUE IND. NELSON MEXICALI, B.C.C.P., MEXICO 21395
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5852
製造商
Ormco Corporation
國別
美國
廠址
200 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00889989000276497-6410L1R DAMON CLEAR .022 -3/+2/0 STD TQ 是 否 否
00889989000283497-6411L1L DAMON CLEAR .022 -3/+2/0 STD TQ 是 否 否
00889989000290497-6420L2R DAMON CLEAR .022 -3/+4/0 STD TQ 是 否 否
00889989000306497-6421L2L DAMON CLEAR .022 -3/+4/0 STD TQ 是 否 否
00889989000313497-6430L3R DAMON CLEAR .022 +7/+5/0 STD TQ 是 否 否
00889989000320497-6431L3L DAMON CLEAR .022 +7/+5/0 STD TQ 是 否 否
00889989000337497-6460U1R DAMON CLEAR .022 +15/+5/0 STD TQ 是 否 否
00889989000344497-6461U1L DAMON CLEAR .022 +15/+5/0 STD TQ 是 否 否
00889989000351497-6462U1R DAMON CLEAR .022 +2/5/0 LO TQ 是 否 否
00889989000368497-6463U1L DAMON CLEAR .022 +2/ 5/0 LO TQ 是 否 否
00889989000375497-6466U1R DAMON CLEAR .022 +22/+5/0 SUPER TQ 是 否 否
00889989000382497-6467U1L DAMON CLEAR .022 +22/+5/0 SUPER TQ 是 否 否
00889989000399497-6470U2R DAMON CLEAR .022 +6/+9/0 STD TQ 是 否 否
00889989000405497-6471U2L DAMON CLEAR .022 +6/+9/0 STD TQ 是 否 否
00889989000412497-6472U2R DAMON CLEAR .022 -5/+9/0 LO TQ 是 否 否
00889989000429497-6473U2L DAMON CLEAR .022 -5/+9/0 LO TQ 是 否 否
00889989000436497-6474U2R DAMON CLEAR .022 +13/+9/0 SUPER TQ 是 否 否
00889989000443497-6475U2L DAMON CLEAR .022 +13/+9/0 SUPER TQ 是 否 否
00889989000474497-6490U4&5R DAMON CLEAR -11/+2/0 STD 是 否 否
00889989000481497-6491U4&5L DAMON CLEAR -11/+2/0 STD 是 否 否
00889989000498497-7480U3R DAMON CLEAR .022 +7/+5/0 STD TQ HK 是 否 否
00889989000504497-7481U3L DAMON CLEAR .022 +7/+5/0 STD TQ HK 是 否 否
00889989000535497-7484U3R DAMON CLEAR .022 +11/+5/0 SUPER TQ HK 是 否 否
00889989000542497-7485U3L DAMON CLEAR .022 +11/+5/0 SUPER TQ HK 是 否 否
00889989000559497-7490U4&5R DAMON CLEAR .022 -11/+2/0 HK STD TQ 是 否 否
00889989000566497-7491U4&5L DAMON CLEAR .022 -11/+2/0 HK STD TQ 是 否 否

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