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衛署醫器輸字
許可證編號
022347
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”森學宣瘜肉切除器

“Boston Scientific” Sensation Short Throw polypectomy snares

衛署醫器輸字第022347號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022347號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2011 / 04 / 26
有效日期
2031 / 04 / 26
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 12 / 20

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.7.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。

製造廠

製造商
Boston Scientific de Costa Rica, S.R.L.
國別
哥斯大黎加
廠址
2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica 20904
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7429
製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729158110M00562651SENSATION™ Short Throw_Box 5 30 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729158141M00562671SENSATION™ Short Throw_Box 5 27 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729158158M00562691SENSATION™ Short Throw_Box 5 13 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729268802M00562652SENSATION™ Short Throw_Box 20 30 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729268819M00562672SENSATION™ Short Throw_Box 20 27 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729268826M00562692SENSATION™ Short Throw_Box 20 13 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729283898M00560301SENSATION™ Short Throw_Box 5/ 30 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729283904M00560311SENSATION™ Short Throw_Box 5 27 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729283928M00560321SENSATION™ Short Throw_Box 5 13 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729283935M00560331SENSATION™ Short Throw_Box 5 27 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729501664M00562673SENSATION™ Short Throw_Box 40 27 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否
08714729501671M00562693SENSATION™ Short Throw_Box 40 13 x 2.4 x 2.8 x 240 是 否 否

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