許可證編號021553
邦迪斯人類免疫球蛋白G亞型檢驗試劑套組
The Binding Site Human IgG subclass liquid reagent kits
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021553號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 30
- 有效日期
- 2020 / 09 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
這類器材是什麼 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM：通常在感染初期出現。
- IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
- IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎？
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本套組適用於體外診斷使用，用來定量人類血清免疫球蛋白G亞型。本套組適用於Hitachi 911/912/917/Hitachi Modular P儀器。
- 規格
- LK001.H, NK006.H, NK007.H, LK008.H, LK009.H
- 主成分
- Code: LK001.H
1 x 4.5mL Human IgG1 Antiserum (DISK 2) (Antiserum to IgG1, Disk 2 reagent)
1 x 4.5mL Human IgG2 Antiserum (DISK 2) (Antiserum to IgG2, Disk 2 reagent)
1 x 4.5mL Human IgG Antiserum (DISK 2) (Antiserum to IgG, Disk 2 reagent)
1 x 6.7mL Human IgG3 Latex Reagent (Latex to IgG3, Disk 2 reagent)
1 x 6.7mL Human IgG4 Latex Reagent (Latex to IgG4, Disk 2 reagent)
1 x 125mL Reaction Buffer (DISK 1)
1 x 75mL IgG3 Latex Buffer (DISK 1)
1 x 75mL IgG4 Latex Buffer (DISK 1)
5 x 1mL Human IgG/1/2/3/4 Subclass Calibrator (Calibrator to IgG and each
appropriate subclass)
2 x 1mL Human IgG Subclass Low Controls
2 x 1mL Human IgG Subclass Controls
Code: NK006.H, NK007.H, LK008.H, LK009.H
4 x 4.5mL Antiserum or 4 x 6.7mL Latex Reagent to the appropriate Subclass.
(Disk 2 reagents)
1 x 125mL Reaction Buffer (DISK 1) in NK006.H, NK007.H Kits only.
1 x 75mL IgG3 Latex Buffer (Disk 1) in LK008.H kits only
1 x 75mL IgG4 Latex Buffer (Disk 1) in LK009.H kits only
2 x 1mL Human IgG1/2/3/4 Subclass Cal
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE GROUP LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD6663
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