許可證編號021112
羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑
Elecsys sFlt-1
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021112號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 03
- 有效日期
- 2030 / 06 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 17
這類器材是什麼 人體胎盤泌乳激素試驗系統，AI 輔助整理
這是一類抽血檢驗用的試劑套組，用來測血液中胎盤相關的蛋白質，協助評估胎盤功能，主要用在懷孕中後期。台灣目前有效的許可證只有 5 張，全部是進口。
它驗的是什麼
驗的不是單一荷爾蒙，而是胎盤分泌或與胎盤相關的幾種蛋白質，例如人類胎盤生長因子（PlGF）和可溶性血管內皮生長因子受體（sFlt-1）。這些數值會反映胎盤的發育與血流狀況，醫師會搭配孕週、血壓、超音波等一起判讀，不是單看一個數字就能下結論。
誰會做到這項檢查
- 懷孕中後期出現高血壓、蛋白尿、水腫等疑似子癇前症狀況的孕婦。
- 醫師懷疑胎盤功能異常、胎兒生長可能受影響時。
- 部分高風險孕婦在產檢過程中被安排評估。
- 一般例行產檢不會常規做這項，多半是有臨床需要才開立。
和一般產檢抽血差在哪
一般產檢抽血看的是血球、血糖、肝功能這類基本項目。這類試劑驗的是胎盤相關的特殊蛋白，需要特定儀器與試劑搭配，通常在大醫院或檢驗單位的實驗室執行，不是診所抽完血就能馬上知道結果。
為什麼幾乎都是進口
這 5 張有效許可證全部是進口品，製造廠以德國為主，另有 1 張在芬蘭。這類檢驗試劑的技術門檻高，需要搭配原廠儀器與品管系統，國內沒有製造。試劑組本身屬第 2 等級醫療器材，須經查驗登記才能輸入販賣。
常見問題
這項檢查可以自己去做嗎？
不行。這是醫師評估後開立的檢驗項目，不是民眾自行購買就能操作的器材，試劑要搭配實驗室儀器與專業人員。有沒有需要做、什麼時候做，由產檢醫師依你的狀況判斷。
驗出來數值偏高就代表有子癇前症嗎？
不一定。這類數值要配合孕週、血壓、尿蛋白、超音波血流等一起看，單一數字無法確診，也可能因孕週不同而有不同判讀標準。結果一律由醫師綜合判斷，不要自己上網對照數字。
懷孕初期可以做這項檢查嗎？
通常不是。這類胎盤相關蛋白的臨床用途集中在懷孕中後期，用來輔助評估胎盤功能與子癇前症風險。懷孕初期是否適用，要看醫師的臨床判斷與試劑仿單的標示。
檢驗試劑組和一般抽血試管一樣嗎？
不一樣。抽血試管只是容器，這類試劑組內含抗體、試藥、校正品等，用來專一性地偵測血液中的胎盤相關蛋白，屬於第 2 等級醫療器材，出問題會直接影響檢驗結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。本產品（07027818190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。
效能變更：
1. 規格(05109523190)刪除適用機型：詳如中文說明書核定本。
2. 規格(07027818190)酌修說明書文字內容：詳如中文說明書核定本。 - 規格
- Elecsys sFlt-1：#05109523 190 100 testsElecsys sFlt-1 CalSet：#05109531 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciControl sFlt-1：#05156394 190 4 x 1.0 mL
註銷規格：Elecsys PreciControl sFlt-1: #05156394190 4×1.0mL。
新增規格：新增適用機型，cobas e 602。新增規格：07027818190 100 tests。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原105年1月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
規格（安定性、期望值、靈敏度及專一性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年12月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Elecsys sFlt-1：
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:
Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-sFlt-1-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:
Biotinylated monoclonal anti-sFlt-1 antibody (mouse) 0.5 mg/L;
phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.
R2 Anti-sFlt-1-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL:
Monoclonal anti-sFlt-1 antibody (mouse) labeled with ruthenium
complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.
Elecsys sFlt-1 CalSet：
• sFlt-1 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
• sFlt-1 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
sFlt-1 (fragment, human, recombinant) in two concentration ranges (approx.
0 pg/mL and approx. 15000 pg/mL) in a buffered equine serum matrix.
Elecsys PreciControl sFlt-1：
• PC sFlt-1 1: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum
• PC sFlt-1 2: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum
sFlt-
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630924271 | 05109523190 | Elecsys sFlt-1 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630924288 | 05109531190 | Elecsys sFlt-1 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940509 | 07027818190 | Elecsys sFlt-1 | 否 | 否 | 否 |
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