許可證編號027070
岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組
DELFIA/AutoDELFIA PlGF kit
申請商為 豐技生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027070號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2015 / 02 / 10
- 有效日期
- 2030 / 02 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 27
這類器材是什麼 人體胎盤泌乳激素試驗系統，AI 輔助整理
這是一類抽血檢驗用的試劑套組，用來測血液中胎盤相關的蛋白質，協助評估胎盤功能，主要用在懷孕中後期。台灣目前有效的許可證只有 5 張，全部是進口。
它驗的是什麼
驗的不是單一荷爾蒙，而是胎盤分泌或與胎盤相關的幾種蛋白質，例如人類胎盤生長因子（PlGF）和可溶性血管內皮生長因子受體（sFlt-1）。這些數值會反映胎盤的發育與血流狀況，醫師會搭配孕週、血壓、超音波等一起判讀，不是單看一個數字就能下結論。
誰會做到這項檢查
- 懷孕中後期出現高血壓、蛋白尿、水腫等疑似子癇前症狀況的孕婦。
- 醫師懷疑胎盤功能異常、胎兒生長可能受影響時。
- 部分高風險孕婦在產檢過程中被安排評估。
- 一般例行產檢不會常規做這項，多半是有臨床需要才開立。
和一般產檢抽血差在哪
一般產檢抽血看的是血球、血糖、肝功能這類基本項目。這類試劑驗的是胎盤相關的特殊蛋白，需要特定儀器與試劑搭配，通常在大醫院或檢驗單位的實驗室執行，不是診所抽完血就能馬上知道結果。
為什麼幾乎都是進口
這 5 張有效許可證全部是進口品，製造廠以德國為主，另有 1 張在芬蘭。這類檢驗試劑的技術門檻高，需要搭配原廠儀器與品管系統，國內沒有製造。試劑組本身屬第 2 等級醫療器材，須經查驗登記才能輸入販賣。
常見問題
這項檢查可以自己去做嗎？
不行。這是醫師評估後開立的檢驗項目，不是民眾自行購買就能操作的器材，試劑要搭配實驗室儀器與專業人員。有沒有需要做、什麼時候做，由產檢醫師依你的狀況判斷。
驗出來數值偏高就代表有子癇前症嗎？
不一定。這類數值要配合孕週、血壓、尿蛋白、超音波血流等一起看，單一數字無法確診，也可能因孕週不同而有不同判讀標準。結果一律由醫師綜合判斷，不要自己上網對照數字。
懷孕初期可以做這項檢查嗎？
通常不是。這類胎盤相關蛋白的臨床用途集中在懷孕中後期，用來輔助評估胎盤功能與子癇前症風險。懷孕初期是否適用，要看醫師的臨床判斷與試劑仿單的標示。
檢驗試劑組和一般抽血試管一樣嗎？
不一樣。抽血試管只是容器，這類試劑組內含抗體、試藥、校正品等，用來專一性地偵測血液中的胎盤相關蛋白，屬於第 2 等級醫療器材，出問題會直接影響檢驗結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 此檢驗套組用於母體血清中人類胎盤生長因子(PlGF)濃度之定量檢驗。可使用歐圖岱奧菲自動免疫分析系統(Auto DELFIA automatic immunoassay system)或是岱奧菲系統(DELFIA system)
- 規格
- B055-201 (96 tests)。
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
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