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衛署醫器輸字
許可證編號
020958
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“戈爾”胸主動脈瘤支架

“GORE” TAG Thoracic Endoprosthesis

衛署醫器輸字第020958號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 03 / 24
醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷(2022/08/05,未展延而逾期者),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 香港商戈爾有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020958號
申請商
香港商戈爾有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23358986
申請商地址
台北市中山區南京東路三段136號5樓
發證日期
2010 / 03 / 24
有效日期
2020 / 03 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 20

這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理

心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。

心臟支架和血管支架差在哪

同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。

塗藥支架和一般支架差在哪

  • 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
  • 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
  • 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
  • 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
  • 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
  • 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。

怎麼確認合法

支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。

常見問題

裝了支架,血管就不會再塞住嗎?

不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。

心血管支架可以選嗎?

通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。

裝支架是大手術嗎?

不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。

放了支架之後可以運動嗎?

可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本胸主動脈瘤支架係用於降胸主動脈(DTA)動脈瘤之血管內修復,病患應有適當之解剖構造,包括適當的髂/股骨通道、主動脈內徑在23-37毫米範圍內及無主動脈瘤的主動脈與動脈瘤之近端和遠端距離≧2cm。
規格
TAG2610, TAG2810, TAG2815, TAG3110, TAG3115, TAG 3410, TAG3415, TAG3420, TAG3710, TAG3715, TAG3720, TAG4010, TAG4015, TAG4020, 以下空白。增加規格:TGT2610、TGT2810、TGT2815、TGT3110、TGT3115、TGT3410、TGT 3415、TGT3420、TGT3710、TGT3715、TGT3720、TGT4010、TGT4015、TGT4020、TGT 4510、TGT4515、TGT4520。

製造廠

製造商
W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
國別
美國
廠址
1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86004,U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4904

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