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衛部醫器輸壹字
許可證編號
021054
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)

"Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)

衛部醫器輸壹字第021054號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 立擎實業有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第021054號
申請商
立擎實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42840625
申請商地址
新北市新莊區中華路2段13號6樓
發證日期
2019 / 11 / 27
有效日期
2029 / 11 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 09 / 12

這類器材是什麼 輸尿管結石移除器,AI 輔助整理

輸尿管結石移除器是醫師做輸尿管鏡碎石時,伸進輸尿管把結石碎片撈出來或套住的器械,最常見的是取石網。它由醫師操作,病人不會自己買來用。

它長什麼樣、怎麼把石頭拿出來

這類器材多半是一條細長的線,前端做成網籃、線圈或凝膠狀,從輸尿管鏡的工作通道伸進去。醫師通常先用雷射把結石打碎,再用取石網把碎片套住、隨內視鏡一起拉出來。品名裡的「取石網」「取石籃」「線圈」都是指這個前端結構。

和體外震波碎石差在哪

體外震波碎石是從體外打震波把結石震碎,讓碎片自己隨尿液排出,不用把器械放進體內。輸尿管結石移除器則是在內視鏡下直接處理,適合位置或大小不適合震波、或震波後碎片卡住排不出來的情況。要用哪一種,由泌尿科醫師依結石的位置、大小和病人狀況決定。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。製造廠以美國 7 張最多,其次中國 6 張、德國 4 張、法國 2 張。分類上多數屬第 1 等級,也就是風險等級較高的醫療器材,管理相對嚴格。

使用與確認合法

  • 這類器材標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。
  • 手術前後該注意什麼、要不要放導管,依醫師指示。
  • 器材本身病人看不到,但可以問醫師用的是哪一種、有沒有許可證。
  • 想自己查,包裝或醫材許可證字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

輸尿管結石移除器是什麼?

它是泌尿科醫師做輸尿管鏡手術時使用的器械,前端做成網籃或線圈,用來把已經打碎的結石碎片從輸尿管裡套住、取出。屬於醫療器材,不是病人自己在家使用的東西。

取石網和取石籃一樣嗎?

基本上是同一類東西的不同叫法,都是輸尿管結石移除器。前端結構可能是網狀、籃狀或線圈狀,差別在設計和適用的結石位置,實際用哪一種由醫師在手術中判斷。

輸尿管結石一定要用手術取嗎?

不一定。有些結石會自己排出,有些用體外震波碎石即可。只有當結石太大、卡住造成阻塞或疼痛,或震波效果不好時,醫師才會安排內視鏡取石。實際處理方式請依醫師評估。

這類器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用完即丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Coloplast Manufacturing France SAS
國別
法國
廠址
Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造許可登錄編號
QSD11977

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03600040228098DOR624- 不銹鋼絲籃, - 不銹鋼控制線, - 聚酰胺鞘, - 模壓塑料手柄, - 重新導入器/注射器。 是 否 否
03600040229729EFP624- 不銹鋼絲籃, - 不銹鋼控制線, - 聚酰胺鞘, - 模壓塑料手柄, - 重新導入器/注射器。 是 否 否
03600040268490EXN434- 不銹鋼絲籃, - 不銹鋼控制線, - 聚酰胺鞘, - 模壓塑料手柄, - 重新導入器/注射器。 是 否 否
03600040268599EXN934-不銹鋼絲籃, - 不銹鋼控制線, - 聚酰胺鞘, - 模壓塑料手柄, - 重新導入器/注射器。 是 否 否
03600040955598EXN934"-不銹鋼絲籃, - 不銹鋼控制線, - 聚酰胺鞘, - 模壓塑料手柄, - 重新導入器/注射器。" 是 否 否

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