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衛署醫器輸字
許可證編號
017357
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"波士頓科技"超音波影像系統

"BOSTON SCIENTIFIC"ILAB ULTRASOUND IMAGING SYSTEMS

衛署醫器輸字第017357號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017357號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2006 / 10 / 14
有效日期
2026 / 10 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 05 / 16

這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理

診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。

它跟治療用的導管差在哪

同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。

誰會用到它

  • 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
  • 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
  • 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
  • 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。

使用時的一般常識

  • 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
  • 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
  • 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
  • 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。

常見問題

診斷用血管內導管是什麼?

它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。

診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?

差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。

檢查會痛嗎?

不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。

檢查後要注意什麼?

傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:EPiLONDALC850/M004EPiLONDALC8500、EPiLONDALC600/M004EPiLONDALC6000、EPiLONDALC450/M004EPiLONDALC4500。註銷規格:詳如中文仿單核定本。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:H749iLab100CART0, H749iLab100CARTD0, H749iLabONDALC6000, H749iLab220C270, H749iLab240C270, H749iLab220N270, H749iLab240N270,H749iLab120C270, H749iLab120C27Z0, H749iLab120C27R0, H749iLab120N270, H749iLab120N27Z0(原103年7月4日核定之仿單標籤核定本予以廢)。
註銷規格:H749iLab220CARTD0。

製造廠

製造商
BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
國別
美國
廠址
150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造許可登錄編號
QSD5752

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729119593H749ILAB100INS0iLab™_iLab INSTL BASIC SYSTEM 100V 否 否 否
08714729842279H749MDU5PLUS0MDU5 PLUS™_MDU5PLUS motordrive unit 否 否 否
08714729765127H749ILAB240INS0iLab™_iLab INSTL BASIC SYSTEM 240V 否 否 否
08714729777694H749ILAB240CART0iLab™_iLab CART SYSTEM 240V 否 否 否
08714729780205H749ILAB220CART0iLab™_iLab CART SYSTEM 220V 否 否 否
08714729810032H749ILAB120CART0iLab™_iLab CART SYSTEM 120V 否 否 否
08714729810056H749ILAB120CARTD0iLab™_iLab CART SYSTEM 120V DEMO 否 否 否
08714729810148H749ILAB240CARTD0iLab™_iLab CART SYSTEM 240V DEMO 否 否 否
08714729810186H749ILAB120INS0iLab™_iLab INSTL BASIC SYSTEM 120V 否 否 否
08714729810216H749ILAB220INS0iLab™_iLab INSTL BASIC SYSTEM 220V 否 否 否

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