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衛署醫器輸字
許可證編號
017355
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"艾迪鈦克"皮質電極

"AD-TECH"SUBDURAL ELECTRODES

衛署醫器輸字第017355號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 春杏醫療儀器有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017355號
申請商
春杏醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97445681
申請商地址
新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
發證日期
2006 / 10 / 14
有效日期
2031 / 10 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 12

這類器材是什麼 皮質電極,AI 輔助整理

皮質電極是放在大腦皮質表面或附近的細小電極,用來記錄腦波或做神經刺激定位。它屬於醫療器材,通常由神經外科或癲癇團隊在開刀或監測時使用,不是民眾自己買來戴的東西。

它到底貼在哪、做什麼

皮質電極直接接觸大腦皮質,和貼在頭皮上的腦波電極不一樣。頭皮腦波只能收到比較模糊的訊號;皮質電極貼在腦表面,訊號清楚得多,常用在癲癇病灶定位、腦瘤或癲癇手術前評估,以及需要確認運動或語言區位置的時候。

誰會用到它

  • 癲癇患者:藥物控制不好、需要手術評估時,醫師可能安排放置皮質電極做長時間腦波監控。
  • 腦部手術病人:手術中或手術前用來定位重要功能區,避開會影響語言、動作的區域。
  • 其他需要直接記錄腦皮質訊號的狀況:由神經外科團隊依病情判斷。

和頭皮腦波電極差在哪

頭皮電極貼在頭皮上,不侵入,做完就能回家;皮質電極要開刀放置,屬於侵入性處置,通常得住院監測。訊號品質和風險不同,用途也不一樣,不是可以互相取代的選項。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、由醫療團隊操作,民眾不會在一般通路看到。合法的產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 8 張有效許可證中,7 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國為主。

常見問題

皮質電極是每個人都可以裝的嗎?

不行。它是侵入性醫療器材,要開刀放置,只有經醫師評估有明確適應症的病人才會使用,不是保健或檢查用的器材。

裝皮質電極會痛嗎?

不一定。放置本身在手術麻醉下進行,多數人不會有痛的記憶。術後監測期間可能出現頭痛、傷口不適,或暫時的神經學症狀,實際狀況依個人和處置方式而異,有問題要直接告訴醫療團隊。

皮質電極可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約 48% 標示為單次使用、43% 標示滅菌包裝。是否可重複使用、怎麼滅菌,都依仿單和醫院規定,不能自行處理後再用。

皮質電極和深部腦刺激的電極一樣嗎?

不一樣。皮質電極放在大腦表面或皮質附近,深部腦刺激的電極則深入腦內特定核區,兩者的位置、用途和適用對象都不同,由醫師依病情選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。

製造廠

製造商
AD-TECH MEDICAL INSTRUMENT CORPORATION
國別
美國
廠址
400 West Oakview Parkway Oak Creek, WI USA 53154
製造許可登錄編號
QSD11489

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00841823103826IS04R-SP10X-000皮質電極設計用來監測大腦皮質電性活動訊號 是 否 否
00841823103888IS04R-SS10X-000皮質電極設計用來監測大腦皮質電性活動訊號 是 否 否
00841823103987IS06R-SS10X-000皮質電極設計用來監測大腦皮質電性活動訊號 是 否 否
00841823104007IS06R-SP10X-000皮質電極設計用來監測大腦皮質電性活動訊號 是 否 否
00841823108173TS06R-SS10X-000皮質電極設計用來監測大腦皮質電性活動訊號 是 否 否

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