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衛部醫器製字
許可證編號
007890
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“希玖探索者”腦波描記器及皮質電極刺激器系統

“SeizurExplorer” Electroencephalograph and Cortical Stimulator System

衛部醫器製字第007890號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 晶神醫創股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ANE101)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007890號
申請商
晶神醫創股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
45115082
申請商地址
新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓
發證日期
2023 / 08 / 15
有效日期
2028 / 08 / 15
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 09 / 05

這類器材是什麼 皮質電極,AI 輔助整理

皮質電極是放在大腦皮質表面或附近的細小電極,用來記錄腦波或做神經刺激定位。它屬於醫療器材,通常由神經外科或癲癇團隊在開刀或監測時使用,不是民眾自己買來戴的東西。

它到底貼在哪、做什麼

皮質電極直接接觸大腦皮質,和貼在頭皮上的腦波電極不一樣。頭皮腦波只能收到比較模糊的訊號;皮質電極貼在腦表面,訊號清楚得多,常用在癲癇病灶定位、腦瘤或癲癇手術前評估,以及需要確認運動或語言區位置的時候。

誰會用到它

  • 癲癇患者:藥物控制不好、需要手術評估時,醫師可能安排放置皮質電極做長時間腦波監控。
  • 腦部手術病人:手術中或手術前用來定位重要功能區,避開會影響語言、動作的區域。
  • 其他需要直接記錄腦皮質訊號的狀況:由神經外科團隊依病情判斷。

和頭皮腦波電極差在哪

頭皮電極貼在頭皮上,不侵入,做完就能回家;皮質電極要開刀放置,屬於侵入性處置,通常得住院監測。訊號品質和風險不同,用途也不一樣,不是可以互相取代的選項。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、由醫療團隊操作,民眾不會在一般通路看到。合法的產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 8 張有效許可證中,7 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國為主。

常見問題

皮質電極是每個人都可以裝的嗎?

不行。它是侵入性醫療器材,要開刀放置,只有經醫師評估有明確適應症的病人才會使用,不是保健或檢查用的器材。

裝皮質電極會痛嗎?

不一定。放置本身在手術麻醉下進行,多數人不會有痛的記憶。術後監測期間可能出現頭痛、傷口不適,或暫時的神經學症狀,實際狀況依個人和處置方式而異,有問題要直接告訴醫療團隊。

皮質電極可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約 48% 標示為單次使用、43% 標示滅菌包裝。是否可重複使用、怎麼滅菌,都依仿單和醫院規定,不能自行處理後再用。

皮質電極和深部腦刺激的電極一樣嗎?

不一樣。皮質電極放在大腦表面或皮質附近,深部腦刺激的電極則深入腦內特定核區,兩者的位置、用途和適用對象都不同,由醫師依病情選擇。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
晶神醫創股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓
製造許可登錄編號
QMS1596

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
4719896870029ANE101本產品用來支援功能性腦部圖譜繪圖(brain mapping)。使用期間,使用者可透過電極收集與放大腦波電訊號並將資料做儲存與顯示,或手動選取與輸出特定電刺激。本產品只能由醫師或其他擁有醫療專業知識及受過功能性腦部圖譜繪圖訓練的專業醫事人員在醫院加護病房、手術房使用。本產品僅支援64頻道及特定規格的顱內電極及符合本產品定義的腦波訊號擷取規格的接受訊號。 否 否 否

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