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衛署醫器輸字
許可證編號016784
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"史耐輝"電動刨削系統及其附件

"SMITH & NEPHEW" DYONICS POWER SHAVER SYSTEM AND ACCESSORIES

衛署醫器輸字第016784號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016784號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2006 / 07 / 04
有效日期
2031 / 07 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 27

這類器材是什麼 關節鏡，AI 輔助整理

關節鏡是醫師用來檢查和治療關節內部的醫療器材，通常是一根細長的鏡頭，從皮膚的小傷口伸進關節裡，把裡面的影像放大顯示在螢幕上。

關節鏡是做什麼的

它讓醫師不必切開整個關節，就能看到關節腔裡的軟骨、半月板、韌帶和滑膜。臨床上常用在膝、肩、髖、踝等關節。除了看，很多時候還會同時伸入手術器械，進行修補、切除或沖洗。

關節鏡和開放式手術差在哪

開放式手術要切開較大的傷口，直接把關節打開來看；關節鏡只需要幾個小切口，鏡頭和器械分別伸進去。傷口小、軟組織破壞少，通常恢復較快，但並非所有病灶都適合，複雜的骨折或大範圍重建仍可能需要開放式手術。

這類器材包含哪些東西

關節鏡不是單一器材，而是一整組搭配使用的系統。

  • 鏡頭與影像系統：硬式或軟式內視鏡、攝影機、光源與螢幕。
  • 手動器械：探針、剪刀、鑷子、切除刀等，用來在關節內操作。
  • 動力器械：刨削刀、鑽頭等，用來修整組織或骨頭。
  • 沖洗與灌注系統：把關節腔撐開、保持視野清楚。
  • 附件與耗材：套管、導引器、縫合相關器材等。

怎麼確認買到或用到的是合法的

這類器材幾乎都由醫療院所採購，一般民眾不會自行購買。合法產品會有醫療器材許可證字號，包裝或說明書上也會標示製造廠與滅菌狀態。本站收錄 87 張有效許可證，其中進口占多數，美國、德國為主要製造地。若想確認某項器材是否合法，可用許可證字號在本站查詢。

常見問題

關節鏡手術算大手術嗎？

通常不算。多數關節鏡手術傷口小、出血少，可採局部或半身麻醉，部分情況甚至可當天返家。但實際仍要看關節部位、病灶複雜度和個人健康狀況，由醫師評估。

關節鏡檢查和關節鏡手術一樣嗎？

不一定一樣。診斷性關節鏡以查看關節內部為主，可能只取少量組織化驗；手術性關節鏡則會同時進行修補、切除或重建。兩者使用類似的器材，但目的和範圍不同。

關節鏡器材一定要滅菌嗎？

不一定。本站收錄的型號中，約 51% 標示為滅菌包裝，其餘為未滅菌。未滅菌的器械通常由醫院在手術前自行完成清洗與滅菌程序，才能用於手術。

關節鏡手術後多久可以恢復？

不一定，差別很大。單純檢查或小範圍處理，可能幾天到幾週就能恢復日常活動；若有韌帶重建或軟骨修補，復原期會拉長到數個月。實際時程依手術內容和復健配合度而定，請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格： 4323及4324，以下空白。註銷規格：7209396、7209397、7205809、7205807、7205808、7205898、7205899、7205900、7205802、7205803、7205804、7205805、7205806、7205895、7205896及7205897，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及註銷規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年6月27日、95年7月18日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-115.2.12。

製造廠

製造商
SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY
國別
美國
廠址
150 Minuteman Road, ANDOVER, MA 01810, USA
製造商
SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY
國別
美國
廠址
76 S. MERIDIAN AVE. OKLAHOMA CITY, OK 73107, USA
製造許可登錄編號
QSD6624

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008855540042054428MTO LINE CORD UL544 STYLE 12 FT LG 否 否 否
008855566606527205803DYONICS SAW BLADE 5.8 MM X 25.4 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
008855566606697205804DYONICS SAW BLADE FINE TEETH 9.4 MM X 25.5 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
008855566606767205807SAW BLADE 9.4 MM X 10 MM X 0.4 MM WITH 10 MM DEPTH-STOP TITANIUM NITRIDE FINISH NO ETCHING DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
008855566606837205808SAW BLADE 9.4 MM X 12 MM X 0.4 MM WITH 12 MM DEPTH-STOP TITANIUM NITRIDE FINISH NO ETCHING DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
008855566606907205809SAW BLADE 9.4 MM X 15 MM X 0.4 MM WITH 15 MM DEPTH-STOP TITANIUM NITRIDE FINISH NO ETCHING DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
008855566607067205895SAW BLADE 19.1 MM X 25.4 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS AND TITANIUM NITRIDE FINISH DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960101296044476MTO LINE CORD INSTR-PWR STRIP 否 否 否
035960102517707205355O*MOTOR DRIVE UNIT,EP-1,W/10FT 否 否 否
035960103838777208208MTO REPL POWER CORD EP-1 MINI 否 否 否
035960104089907205788POWER CABLE FROM DRILL AND/OR SAGITTAL SAW TO CONTROL UNIT 否 否 否
035960104091647205896DYONICS SAW BLADE 5.8 MM X 25.4 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS AND TITANIUM NITRIDE FINISH DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104091717205897DYONICS SAW BLADE FINE TEETH 9.4 MM X 25.5 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS AND TITANIUM NITRIDE FINISH DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104091887205802DYONICS SAW BLADE 19.1 MM X 25.4 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104092187205805SAW BLADE 9.4 MM X 25.5 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104092257205806SAW BLADE 4.5 MM X 25.5 MM X 0.4 MM WITH MARKINGS DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104092327205898SAW BLADE 9.4 MM X 10 MM X 0.4 MM WITH 10 MM DEPTH STOP WITHOUT TITANIUM NITRIDE FINISH NO ETCHING DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104092497205899SAW BLADE 9.4 MM X 12 MM X 0.4 MM WITH 12 MM DEPTH STOP WITHOUT TITANIUM NITRIDE FINISH NO ETCHING DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104092567205900DYONICS SAW BLADE 9.4 MM X 15 MM X 0.4 MM WITH 15 MM DEPTH STOP WITHOUT TITANIUM NITRIDE FINISH NO ETCHING DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104458347205971MOTOR DRIVE UNIT ULTRALIGHT W/ 否 否 否
035960104697177209396DYONICS SAGITTAL SAW BLADE 5.8 MM X 12 MM X 0.4 MM WITH STRAIGHT FINE TEETH NO ETCHINGS DEPTH STOP DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960104697247209397DYONICS SAGITTAL SAW BLADE 5.8 MM X 18 MM X 0.4 MM WITH STRAIGHT FINE TEETH WITH MARKING DEPTH STOP DISPOSABLE PACKAGED 6 PER BOX STERILE 是 否 否
035960105504467210586Dyonics powermax handpiece with blade multi-positiong, no hand cpntrols, suction lever, 10ft(3m) cord 否 否 否
0359601003120472200616MOTOR DRIVE UNIT, HAND CNTRL, PWRMX EL 否 否 否

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