許可證編號016559
瑟若汀 英孚洛爾 慶大黴素試驗系統
Seradyn Innofluor® Gentamicin Assay
這張許可證已註銷（2014/06/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 杏全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016559號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 台北市瑞安街１３５巷１１號
- 發證日期
- 2006 / 05 / 08
- 有效日期
- 2011 / 05 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2014 / 07 / 29
這類器材是什麼 慶大黴素試驗系統，AI 輔助整理
慶大黴素試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑，用來測血液中的 gentamicin（慶大黴素）濃度。它是一種抗生素，濃度太高會傷腎、傷耳，太低又壓不住感染，所以需要抽血監測。
這是做什麼用的
慶大黴素（gentamicin）是治療嚴重細菌感染的抗生素，通常用點滴注射。它在體內的濃度範圍很窄，醫師需要知道病人血中濃度落在哪裡，才能調整給藥。這類試劑就是檢驗科在用的工具，不是民眾在家自己驗的東西。
為什麼要驗這個
- 濃度太高：可能傷害腎臟和聽神經。
- 濃度太低：感染可能控制不下來。
- 檢驗時機會影響結果，通常會在給藥後一段特定時間抽血，實際時間由醫療團隊安排。
- 除了濃度，醫師還會一起看腎功能等數據來調整。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的檢驗科人員，在自動化免疫分析儀上操作。
- 醫師依檢驗結果調整抗生素劑量。
- 病人本身不會接觸到試劑，只會拿到檢驗報告上的數值。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 10 張有效的慶大黴素試驗系統許可證，全部是進口品，以美國、德國製造為主，沒有國內製造的品項。醫療機構採購時可先查證字號是否仍有效。
常見問題
慶大黴素試驗系統是什麼？
它是檢驗試劑，用來測血液中慶大黴素這種抗生素的濃度。屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材，在醫院的檢驗科由專業人員操作，民眾不會直接使用。
慶大黴素試驗系統和一般抗生素檢驗有什麼差別？
差別在測的藥物不同。不同抗生素需要不同的試劑和檢驗方法，慶大黴素試驗系統只針對 gentamicin，不能拿來測其他抗生素。要用哪一種，由醫師依病人使用的藥物決定。
驗慶大黴素濃度需要空腹嗎？
通常不需要。這種檢驗看的是藥物在血中的濃度，抽血時間點是配合給藥時間安排的，不是看有沒有吃東西。實際的抽血時機會由醫療團隊告知。
慶大黴素濃度驗一次就夠了嗎？
不一定。抗生素療程中可能需要多次監測，尤其是腎功能有變化、療程較長或劑量調整時。要驗幾次、間隔多久，依醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 測量血清中慶大黴素(Gentamicin)的總量。
- 規格
- #11012 Reagent Kit#41017 Calibrator Set
- 主成分
- #11012 :
1.<5%Gentamicin ANTIBODY (Mouse)in buffer containing protein as stabilizer and<0.1% sodium azide as preservative(3mL)
2.<0.1%Gentamicin-fluorescein TRACER in buffer containing a surfactant and <0.1% sodium azide as preservative (3mL).
3.PRE-TREATMENT BUFFER containing a surfactant and<0.1% sodium azide as preservative (3mL).
#41017 : human serum and <0.1% sodium azide as preservative.
製造廠
- 製造商
- SERADYN, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A.
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