MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號016498
許可證編號016498
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
瑟若汀 英孚洛爾 狄各新試驗系統
Seradyn Innofluor Digoxin Assay
衛署醫器輸字第016498號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2011 / 05 / 02
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2012/11/30），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 杏全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016498號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 台北市瑞安街１３５巷１１號
- 發證日期
- 2006 / 05 / 02
- 有效日期
- 2011 / 05 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 12 / 06
這類器材是什麼 一氧化碳試驗系統，AI 輔助整理
一氧化碳試驗系統是拿來測體內一氧化碳的檢驗器材，常見做法是吹氣或抽血，用來看有沒有吸菸、瓦斯中毒或暴露在廢氣環境。在台灣它屬於醫療器材。
它到底在測什麼
測的是血液或呼氣裡的一氧化碳。一氧化碳會跟血紅素結合，讓血液帶氧能力下降，所以數值高低可以反映暴露程度。常見情境包括懷疑瓦斯或火災煙霧中毒、戒菸門診追蹤、職業暴露（例如停車場、修車廠）評估。
吹氣和抽血差在哪
- 呼氣式：對著儀器吹氣，不扎針、幾分鐘有結果，常用在戒菸追蹤和初步篩檢。
- 血液式：抽血檢驗，數值較直接，常用在急診懷疑中毒時。
- 兩者測的單位和判讀方式不同，不能直接拿來互相比較。
誰會用到它
- 急診：懷疑一氧化碳中毒時。
- 戒菸門診：追蹤戒菸後的一氧化碳濃度變化。
- 職業衛生：長期接觸廢氣的族群做暴露評估。
- 一般民眾自行購買的呼氣式檢測器，數值僅供參考，不能當診斷。
買或使用前要注意
這類器材在台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是進口、製造廠在美國。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，拿到字號可在本站查是否有效。
- 依仿單操作，吹氣前避免剛抽菸或剛運動，以免數值偏高。
- 儀器需要校正或更換感測元件時，依原廠說明處理。
- 測出異常數值時，請就醫由醫師判讀，不要自己下結論。
常見問題
一氧化碳試驗系統可以自己買來測嗎？
不一定。呼氣式機型有些可在市面上買到，但數值只反映當下濃度，不能取代醫師診斷。如果出現頭痛、頭暈、噁心、意識不清等疑似中毒症狀，直接就醫，不要只靠家用儀器判斷。
測出來數值偏高就是中毒嗎？
不一定。數值偏高可能來自吸菸、剛接觸廢氣，也可能是儀器未校正。是否達到中毒程度，要配合症狀、暴露史和抽血檢驗，由醫師判斷。
抽菸的人測這個有什麼用？
可以看戒菸有沒有成功。戒菸後呼氣中的一氧化碳會下降，戒菸門診常用它當追蹤指標，讓戒菸者看到具體變化，比單靠意志力更有依據。
這類器材需要定期校正嗎？
要。感測元件會隨使用次數和時間漂移，沒有校正數值就不可靠。校正週期依原廠仿單和院所規定，家用機型則依說明書指示更換或送校。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用來測量血清中狄各新(Digoxin)的總量。
- 規格
- #11018 Reagent Kit #41023 Calibrator Set
- 主成分
- #11018:
1. < 5.0% Digoxin ANTISERUM (Rabbit) in buffer containing protein as stabilizer and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml)
2. < 0.1% Digoxin-fluorescein TRACER in buffer containing protein as stabilizer, a surfactant and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml)
3. PRE-TREATMENT BUFFER containing < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml)
4. PRECIPITATION REAGENT containing < 1.0% polyvinylsulfonic acid and < 1.0% sulfuric acid in < 25% methanol (30 ml)
#41023: human serum and < 0.1% sodium azide as preservative
製造廠
- 製造商
- SERADYN, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A.
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。