MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號020697
許可證編號020697
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“愛快發”艾佛克斯一氧化碳試驗分析儀 (未滅菌)
“Accriva” AVOXimeter4000(Non-sterile)
衛部醫器輸壹字第020697號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 30
醫療器材級數第一等級
申請商為 台灣沃芬有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(QV8)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020697號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2019 / 07 / 30
- 有效日期
- 2029 / 07 / 30
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 14
這類器材是什麼 一氧化碳試驗系統,AI 輔助整理
一氧化碳試驗系統是拿來測體內一氧化碳的檢驗器材,常見做法是吹氣或抽血,用來看有沒有吸菸、瓦斯中毒或暴露在廢氣環境。在台灣它屬於醫療器材。
它到底在測什麼
測的是血液或呼氣裡的一氧化碳。一氧化碳會跟血紅素結合,讓血液帶氧能力下降,所以數值高低可以反映暴露程度。常見情境包括懷疑瓦斯或火災煙霧中毒、戒菸門診追蹤、職業暴露(例如停車場、修車廠)評估。
吹氣和抽血差在哪
- 呼氣式:對著儀器吹氣,不扎針、幾分鐘有結果,常用在戒菸追蹤和初步篩檢。
- 血液式:抽血檢驗,數值較直接,常用在急診懷疑中毒時。
- 兩者測的單位和判讀方式不同,不能直接拿來互相比較。
誰會用到它
- 急診:懷疑一氧化碳中毒時。
- 戒菸門診:追蹤戒菸後的一氧化碳濃度變化。
- 職業衛生:長期接觸廢氣的族群做暴露評估。
- 一般民眾自行購買的呼氣式檢測器,數值僅供參考,不能當診斷。
買或使用前要注意
這類器材在台灣目前有效的許可證只有 2 張,都是進口、製造廠在美國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否有效。
- 依仿單操作,吹氣前避免剛抽菸或剛運動,以免數值偏高。
- 儀器需要校正或更換感測元件時,依原廠說明處理。
- 測出異常數值時,請就醫由醫師判讀,不要自己下結論。
常見問題
一氧化碳試驗系統可以自己買來測嗎?
不一定。呼氣式機型有些可在市面上買到,但數值只反映當下濃度,不能取代醫師診斷。如果出現頭痛、頭暈、噁心、意識不清等疑似中毒症狀,直接就醫,不要只靠家用儀器判斷。
測出來數值偏高就是中毒嗎?
不一定。數值偏高可能來自吸菸、剛接觸廢氣,也可能是儀器未校正。是否達到中毒程度,要配合症狀、暴露史和抽血檢驗,由醫師判斷。
抽菸的人測這個有什麼用?
可以看戒菸有沒有成功。戒菸後呼氣中的一氧化碳會下降,戒菸門診常用它當追蹤指標,讓戒菸者看到具體變化,比單靠意志力更有依據。
這類器材需要定期校正嗎?
要。感測元件會隨使用次數和時間漂移,沒有校正數值就不可靠。校正週期依原廠仿單和院所規定,家用機型則依說明書指示更換或送校。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一氧化碳試驗系統(A.3220)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Accriva Diagnostics Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11403
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10711234160053 | QV8 | 一氧化碳量測量測比色管 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。