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衛署醫器輸字
許可證編號
015344
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

美堅迪爾埃尼古丁分析試劑

MGC DRI Cotinine Assay

衛署醫器輸字第015344號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015344號
申請商
醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2005 / 12 / 08
有效日期
2030 / 12 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 14

這類器材是什麼 一氧化碳試驗系統,AI 輔助整理

一氧化碳試驗系統是拿來測體內一氧化碳的檢驗器材,常見做法是吹氣或抽血,用來看有沒有吸菸、瓦斯中毒或暴露在廢氣環境。在台灣它屬於醫療器材。

它到底在測什麼

測的是血液或呼氣裡的一氧化碳。一氧化碳會跟血紅素結合,讓血液帶氧能力下降,所以數值高低可以反映暴露程度。常見情境包括懷疑瓦斯或火災煙霧中毒、戒菸門診追蹤、職業暴露(例如停車場、修車廠)評估。

吹氣和抽血差在哪

  • 呼氣式:對著儀器吹氣,不扎針、幾分鐘有結果,常用在戒菸追蹤和初步篩檢。
  • 血液式:抽血檢驗,數值較直接,常用在急診懷疑中毒時。
  • 兩者測的單位和判讀方式不同,不能直接拿來互相比較。

誰會用到它

  • 急診:懷疑一氧化碳中毒時。
  • 戒菸門診:追蹤戒菸後的一氧化碳濃度變化。
  • 職業衛生:長期接觸廢氣的族群做暴露評估。
  • 一般民眾自行購買的呼氣式檢測器,數值僅供參考,不能當診斷。

買或使用前要注意

這類器材在台灣目前有效的許可證只有 2 張,都是進口、製造廠在美國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否有效。

  • 依仿單操作,吹氣前避免剛抽菸或剛運動,以免數值偏高。
  • 儀器需要校正或更換感測元件時,依原廠說明處理。
  • 測出異常數值時,請就醫由醫師判讀,不要自己下結論。

常見問題

一氧化碳試驗系統可以自己買來測嗎?

不一定。呼氣式機型有些可在市面上買到,但數值只反映當下濃度,不能取代醫師診斷。如果出現頭痛、頭暈、噁心、意識不清等疑似中毒症狀,直接就醫,不要只靠家用儀器判斷。

測出來數值偏高就是中毒嗎?

不一定。數值偏高可能來自吸菸、剛接觸廢氣,也可能是儀器未校正。是否達到中毒程度,要配合症狀、暴露史和抽血檢驗,由醫師判斷。

抽菸的人測這個有什麼用?

可以看戒菸有沒有成功。戒菸後呼氣中的一氧化碳會下降,戒菸門診常用它當追蹤指標,讓戒菸者看到具體變化,比單靠意志力更有依據。

這類器材需要定期校正嗎?

要。感測元件會隨使用次數和時間漂移,沒有校正數值就不可靠。校正週期依原廠仿單和院所規定,家用機型則依說明書指示更換或送校。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用來定性和半定量測定人類尿液中的古丁尼。
規格
# 0394:100mL;# 0404:6x5mL;# 0460:1x5mL;# 0470:1x5mL
主成分
Antibody/Substrate Reagent:Contains mouse monoclonal anti-cotinine antibody, glucose-6-phosphate (G6P) and nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) in Tris buffer with sodium azide as a preservative.
Enzyme Conjugate Reagent:Contains cotinine labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) in Tris buffer with sodium azide as preservative.
Cotinine Low Control, 5 mL
Cotinine High Control, 5 mL
Cotinine Calibrator Kit, 6 x 5 mL

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008848830010530394Kit Cotinine 100ml 用來定性和半定量測定人類尿液中的尼古丁。 否 否 否
008848830010600404Kit Cotinine Cal 尼古丁分析試劑校正液用來提供尼古丁定量分析的校正。 否 否 否
008848830010770460Kit Cotinine Ctrl Low 尼古丁分析試劑品管液用來提供尼古丁定量分析的品管。 否 否 否
008848830010840470Kit Cotinine Ctrl Hig 尼古丁分析試劑品管液用來提供尼古丁定量分析的品管。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。