許可證編號016471
免疫特 降鈣素試劑
IMMULITE Calcitonin Reagent
這張許可證已註銷（2023/08/04，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（10381401）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016471號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 04 / 26
- 有效日期
- 2021 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 08
這類器材是什麼 降血鈣素試驗系統，AI 輔助整理
降血鈣素試驗系統是體外診斷試劑，抽病人的血，在實驗室裡測血液中降鈣素（calcitonin）的濃度，用來評估甲狀腺和鈣代謝相關的狀況。
它驗的是什麼
降鈣素是甲狀腺分泌的荷爾蒙，和體內的鈣平衡有關。這類試劑測的是血液裡降鈣素的量，通常由醫師懷疑甲狀腺髓質癌或某些鈣代謝問題時開立。檢驗結果要搭配其他檢查一起看，單一數值不能直接下診斷。
和一般抽血差在哪
- 這是實驗室用的試劑，不是民眾在家能自己操作的東西。
- 需要抽血，由醫療院所的檢驗部門依標準流程操作。
- 同一種檢驗可能用不同廠牌的試劑，各家的參考值和單位可能不一樣，報告要附上該院的參考範圍。
- 不同試劑對檢體的處理要求不同，這部分由檢驗人員依仿單執行。
誰會用到它
- 醫師懷疑甲狀腺髓質癌，或評估治療後追蹤時。
- 甲狀腺有結節，需要進一步釐清時。
- 某些鈣代謝異常或家族遺傳相關評估。
- 實際要不要驗，由醫師依病情判斷。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入、販售。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口，製造廠在美國、比利時、德國、英國。民眾通常不會直接接觸，但就醫時可以問檢驗項目用的是哪一種試劑；醫療院所的採購端則可在本站查許可證字號是否有效。
常見問題
降血鈣素試驗系統是什麼？
它是一組體外診斷試劑，用來測血液中的降鈣素濃度。由醫療院所的檢驗部門操作，不是民眾在家能自己做的檢查。結果要由醫師搭配病史和其他檢查一起判讀。
驗降鈣素要空腹嗎？
不一定。要不要空腹、什麼時間抽血，依各醫療院所的檢驗要求和醫師指示。有些檢驗會要求特定條件，抽血前先問清楚，不要自己先改變用藥或飲食。
降鈣素數值高就代表有癌症嗎？
不一定。數值偏高可能和甲狀腺髓質癌有關，也可能受其他因素影響，需要進一步檢查才能判斷。看到異常數值先不要自行解讀，回診讓醫師說明。
這類試劑一般人買得到嗎？
不行。它屬於醫療器材，需要許可證，且是給醫療院所的檢驗部門使用，不是零售商品。民眾在台灣無法自行購買，也不該自行操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀使用，定量檢測血清或肝素化血漿中降鈣素含量。
- 規格
- LKCL1: 100 tests
- 主成分
- Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anticalcitonin. With barcode. 6.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anticalcitonin, in a protein buffer.
Two vials (Low and High) of lyophilized calcitonin, in a protein/buffer matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414963730 | 10381401 | Immulite Calcitonin Reagent | 是 | 否 | 否 |
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