許可證編號021115
“百首”抑鈣激素放射免疫分析試劑
“DIAsource” CT-US IRMA
申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP0429)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021115號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路2段81號15樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 07
- 有效日期
- 2030 / 06 / 07
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 26
這類器材是什麼 降血鈣素試驗系統,AI 輔助整理
降血鈣素試驗系統是體外診斷試劑,抽病人的血,在實驗室裡測血液中降鈣素(calcitonin)的濃度,用來評估甲狀腺和鈣代謝相關的狀況。
它驗的是什麼
降鈣素是甲狀腺分泌的荷爾蒙,和體內的鈣平衡有關。這類試劑測的是血液裡降鈣素的量,通常由醫師懷疑甲狀腺髓質癌或某些鈣代謝問題時開立。檢驗結果要搭配其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。
和一般抽血差在哪
- 這是實驗室用的試劑,不是民眾在家能自己操作的東西。
- 需要抽血,由醫療院所的檢驗部門依標準流程操作。
- 同一種檢驗可能用不同廠牌的試劑,各家的參考值和單位可能不一樣,報告要附上該院的參考範圍。
- 不同試劑對檢體的處理要求不同,這部分由檢驗人員依仿單執行。
誰會用到它
- 醫師懷疑甲狀腺髓質癌,或評估治療後追蹤時。
- 甲狀腺有結節,需要進一步釐清時。
- 某些鈣代謝異常或家族遺傳相關評估。
- 實際要不要驗,由醫師依病情判斷。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、販售。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,製造廠在美國、比利時、德國、英國。民眾通常不會直接接觸,但就醫時可以問檢驗項目用的是哪一種試劑;醫療院所的採購端則可在本站查許可證字號是否有效。
常見問題
降血鈣素試驗系統是什麼?
它是一組體外診斷試劑,用來測血液中的降鈣素濃度。由醫療院所的檢驗部門操作,不是民眾在家能自己做的檢查。結果要由醫師搭配病史和其他檢查一起判讀。
驗降鈣素要空腹嗎?
不一定。要不要空腹、什麼時間抽血,依各醫療院所的檢驗要求和醫師指示。有些檢驗會要求特定條件,抽血前先問清楚,不要自己先改變用藥或飲食。
降鈣素數值高就代表有癌症嗎?
不一定。數值偏高可能和甲狀腺髓質癌有關,也可能受其他因素影響,需要進一步檢查才能判斷。看到異常數值先不要自行解讀,回診讓醫師說明。
這類試劑一般人買得到嗎?
不行。它屬於醫療器材,需要許可證,且是給醫療院所的檢驗部門使用,不是零售商品。民眾在台灣無法自行購買,也不該自行操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人體血清之抑鈣激素(Calcitonin)放射免疫分析試劑
- 規格
- KIP 0429 (96 tests)
- 主成分
- 1. Tubes coated with anti CT (monoclonal antibodies), 2 x 48
2. Tracer: Anti-CT-125I (monoclonal antibodies) in TRIS Buffer with bovine serum albumin, azide (<0.1%) and an inert red dye. (1 vial 5.5ml ,720 kBq)
3. Calibrator 0-5 in Calcitonin free human serum with gentamycin and thymol (6 vials, lyophil.)
4. CT free humand serum (to be used for samples dilution) with gentamycin and thymol (1 vial lyophil.)
5. Wash solution (TRIS-HC1), (1 vial, 10 ml)
6. Controls 1 or 2 in human serum with gentamycin and thymol (2 vials lyophil.)
製造廠
- 製造商
- DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
- 國別
- 比利時
- 廠址
- 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
- 製造許可登錄編號
- QSD6947
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05400569000339 | KIP0429 | 用於體外定量檢測人體血清之抑鈣激素(Calcitonin)放射免疫分析試劑 | 否 | 否 | 否 |
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