台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號015274
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

英尤凱 Tryptase 檢測試劑

ImmunoCAP Tryptase

衛署醫器輸字第015274號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015274號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
發證日期
2005 / 12 / 06
有效日期
2030 / 12 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 04

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量測定人類血清或血漿(以EDTA或肝素處理)中的tryptase。
規格
詳如附冊。
規格名稱變更為：ImmunoCAP Tryptase、ImmunoCAP Tryptase Curve Control、ImmunoCAP Tryptase Calibrators、ImmunoCAP Tryptase Control。
規格變更為：詳如中文仿單核定本（原100年12月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
註銷規格：ImmunoCAP Tryptase (10-9303-41)。規格變更為：ImmunoCAP Tryptase Anti-Tryptase (14-4518-41)、ImmunoCAP Tryptase Control (10-9370-41)、ImmunoCAP Tryptase (10-9525-41)、ImmunoCAP Tryptase Conjugate 50 (10-9522-41)、ImmunoCAP Tryptase Calibrator (10-9526-41)、ImmunoCAP Tryptase Calibrator Strip (10-9523-41)、ImmunoCAP Tryptase Curve Control (10-9527-41)、ImmunoCAP Tryptase Curve Control Strip (10-9524-41)。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年4月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月05日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原113年3月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。
主成分
詳如附冊

製造廠

製造商
PHADIA AB
國別
瑞典
廠址
RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造許可登錄編號
QSD4354

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0733306601803410-9352-41ImmunoCAP ECP Curve Control Strip 否 否 否
0733306601826310-9522-41ImmunoCAP Tryptase Conjugate 50 否 否 否
0733306601827010-9523-41ImmunoCAP Tryptase Calibrator Strip 是 否 否
0733306601828710-9524-41ImmunoCAP Tryptase Curve Control Strip 是 否 否
0733306601842314-4518-41ImmunoCAP Tryptase Anti-Tryptase 否 否 否
0733306602100310-9370-41ImmunoCAP Tryptase Control 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。