MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014611
許可證編號014611
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特 200 抗甲狀腺過氧化每抗體試劑
IMMULITE 2000 Antibodies against Thyroid Peroxidase (Anti-TPO Ab) Reagent
衛署醫器輸字第014611號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 11
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014611號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 11
- 有效日期
- 2030 / 11 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 供 IMMULITE 2000 分析儀體外診斷使用，定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化每 (TPO) 抗體。
- 規格
- # L2KT02：200 tests, # L2KT06：600 tests
- 主成分
- Bead Pack: 200 beads, coated with highly purified human TPO. Reagent Wedge: 11.5 mL buffer matrix, with preservative.11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine antihuman IgG in buffer, with preservative. Adjustors: Two vials (Low and High), of lyophilized TPO autoantibodies in a human serum/buffer matrix,with preservative. Sample diluent: 50 mL concentrated anti-TG/anti-TPO antibody-free buffer matrix, with preservative.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414962146 | L2KTO2 | IML. 2000 ANTI-TPO KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414962153 | L2KTO6 | IML. 2000 ANTI-TPO KIT 600T | 否 | 否 | 否 |
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