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衛署醫器輸字
許可證編號014590
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

積水鈉諾比亞C反應蛋白測定試劑

Nanopia C R P

衛署醫器輸字第014590號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 元英企業股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014590號
申請商
元英企業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30881656
申請商地址
臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
發證日期
2005 / 11 / 10
有效日期
2030 / 11 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 19

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
血清或血漿中C反應蛋白的測定。
規格
#341540、#341557、#341571、#341588、#341670、#341687、#341694、#341700
註銷規格：341687、341694。以下空白。
主成分
C R P(1): Tris(hydroxymethyl)aminomethane(pH8.5).
C R P(2): antihuman CRP mouse monoclonal antibody-coated latex 2mg/mL.
CRP Calibrator A, B, C, D: Serum.

製造廠

製造商
SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT
國別
日本
廠址
3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD6639

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987502341540341540Nanopia CRP R1 50mlx2 否 否 否
04987502341557341557Nanopia CRP R1 50mlx4 否 否 否
04987502341571341571Nanopia CRP R2 50mlx2 否 否 否
04987502341588341588Nanopia CRP R2 50mlx4 否 否 否
04987502341670341670Nanopia CRP Calibrator A 2mlx5conc. 否 否 否
04987502341687341687Nanopia CRP Calibrator B 2mlx5conc. 否 否 否
04987502341694341694Nanopia CRP Calibrator C 2mlx7conc. 否 否 否
04987502341700341700Nanopia CRP Calibrator D 2mlx7conc. 否 否 否

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