MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014586
許可證編號014586
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
利薩夫A群組紅血球試劑
Reagent Red Blood Cells Resolve Panel A
衛署醫器輸字第014586號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014586號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 11 / 10
- 有效日期
- 2030 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 05
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 鑑定血液中未知抗體之定性試驗。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原106年3月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年6月30日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Reagents:
(1) RESOLVE Panel A is a series of red blood cells in 3% suspensions from 11 group O individuals.
(2) The cells are suspended in a phosphatecitrate buffered diluent to which a purine, a steroid and nucleosides have been added to maintain reactivity.
(3) Chloramphenicol (1:3,000), neomycin sulfate (1:10,000) and gentamicin (1:20,000).
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4062
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750003990 | 719510 | Reagent Red Blood Cells Resolve Panel A | 否 | 否 | 否 |
| 10758750007332 | 6901865 | ORTHO Resolve Panel A | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。