MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013472
許可證編號013472
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特前列腺異性抗原試劑
IMMULITE Prostate-specific antigen (PSA)
衛署醫器輸字第013472號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013472號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 03
- 有效日期
- 2025 / 11 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 07 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人血清中前列腺特異性抗原(PSA)，結合直腸指診用於對50歲以上男性進行前列腺癌的探查。
- 規格
- 100 tests ； 500 tests。
- 主成分
- PSA Reagent: Polyclonal goat anti-PSA antibody.
PSA Sample Diluent: PSA-free chicken serum/buffer matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414954196 | LPSZ | IML. PSA SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414964553 | LKPS1 | IML. PSA KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414964560 | LKPS5 | IML. PSA KIT 500T | 否 | 否 | 否 |
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