MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013457
許可證編號013457
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"維特司" 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CA 19-9
衛署醫器輸字第013457號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 02
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013457號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 11 / 02
- 有效日期
- 2030 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 25
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體血清或血漿中(EDTA或heparin)中1116-NS-19-9的命名抗原。
- 規格
- #6800040: 100 wells/box#6800035: 3 levels (1.75 ml each), 以下空白。
仿單標籤變更為:
詳如中文仿單核定本(原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) - 主成分
- 1 Reagent pack containins:
? 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).
? 20.0 ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-1116-NS-19-9 defined antigen;
1116-NS-19-9 defined antigen) in buffer with antimicrobial agent.
? 13.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-1116-NS-19-9 defined antigen; 1116-NS-19-9 defined antigen) in buffer with antimicrobial agent.
1 Calibrator Pack Containing:
? 1 sets of CA 19-9 calibrators 1, 2 and 3 (1.75 mL, 1116-NS-19-9 defined antigen in buffer with antimicrobial agent)
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造商
- FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12546
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750000555 | 6800035 | VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Calibrator | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006427 | 6800040 | VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
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