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衛署醫器輸字
許可證編號
013457
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"維特司" 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組

Vitros Immunodiagnostic Products CA 19-9

衛署醫器輸字第013457號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013457號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2005 / 11 / 02
有效日期
2030 / 11 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 25

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量檢測人體血清或血漿中(EDTA或heparin)中1116-NS-19-9的命名抗原。
規格
#6800040: 100 wells/box#6800035: 3 levels (1.75 ml each), 以下空白。
仿單標籤變更為:
詳如中文仿單核定本(原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
主成分
1 Reagent pack containins:
? 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).
? 20.0 ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-1116-NS-19-9 defined antigen;
1116-NS-19-9 defined antigen) in buffer with antimicrobial agent.
? 13.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-1116-NS-19-9 defined antigen; 1116-NS-19-9 defined antigen) in buffer with antimicrobial agent.
1 Calibrator Pack Containing:
? 1 sets of CA 19-9 calibrators 1, 2 and 3 (1.75 mL, 1116-NS-19-9 defined antigen in buffer with antimicrobial agent)

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
國別
英國
廠址
FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
製造商
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA
製造許可登錄編號
QSD12546

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500005556800035VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Calibrator 否 否 否
107587500064276800040VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Pack 否 否 否

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