許可證編號035053
“保佳斯”優若可神經環帶
“Polyganics” NEUROLAC
申請商為 美立恒生物科技有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035053號
- 申請商
- 美立恒生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28830219
- 申請商地址
- 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
- 發證日期
- 2021 / 11 / 07
- 有效日期
- 2028 / 05 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 31
這類器材是什麼 神經環帶，AI 輔助整理
神經環帶是外科手術用的小型植入物，套在受損的神經外圍，像管子一樣把斷端接起來或保護修補後的神經，幫助神經沿著原本的路徑長回去。
它跟神經導管差在哪
兩者都是接神經的器材，差在外形和適用情況。神經環帶通常是薄片狀或帶狀，包覆在神經外圍；神經導管則是中空管狀，讓神經從管內長過去。實際用哪一種，要看神經受損的位置、粗細和缺損長度，由執刀醫師判斷。
誰會用到它
- 手部、手腕等處神經被切斷或壓迫後接受修補手術的人。
- 神經缺損需要橋接，或修補後需要包覆保護的情況。
- 這類器材由醫師在手術中植入，病人不會自己挑選或購買。
怎麼確認合法
這類器材在台灣是醫療器材，包裝或標籤上要有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證都是進口，製造廠分別在荷蘭和美國。字號可以拿到本站查，確認是否仍有效。
使用上要知道的事
- 這是單次使用、滅菌包裝的器材，開封後就用，不能重複滅菌再用。
- 材質不含乳膠。
- 植入後會不會長好，和神經受損程度、手術時機、病人本身狀況都有關，不是植入就一定會恢復。
- 術後要依醫師指示回診追蹤，出現傷口異常或感覺、動作變化要盡快回診。
常見問題
神經環帶是什麼？
它是手術中用來包覆或連接神經的植入物，材質通常是可吸收或不可吸收的聚合物。神經被切斷或修補後，醫師會把它套在接合處，讓神經沿著原本路徑生長，同時減少周邊組織長進去干擾。
神經環帶和神經導管有什麼差別？
神經環帶偏薄片或帶狀，包覆在神經外圍；神經導管是中空管狀，神經從管內通過。兩者用途重疊，選哪一種要看神經缺損的長度、位置和醫師的手術習慣，沒有哪一種一定比較好。
神經環帶手術後要注意什麼？
依醫師指示回診和復健。術後感覺、動作的恢復需要時間，可能以月為單位。如果傷口紅腫、滲液，或麻木、無力的範圍變大，要盡快回診，不要自己判斷是正常現象。
神經環帶可以要求醫師用嗎？
不一定。用不用、用哪一款，屬於手術中的專業判斷，要看神經受損的實際情況。病人可以在術前和醫師討論手術方式，但不宜指定特定器材，以免影響手術安排。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更(原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.15。。
製造廠
- 製造商
- Polyganics Innovations B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Blauwborgje 32 9747 AC Groningen THE NETHERLANDS
- 製造許可登錄編號
- QSD13727
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08717703990157 | NG01-060/03 | 本產品是由可吸收之共聚合物聚乳酸己內酯(poly(DL-Lactide-ε-caprolactone)所組成之神經環帶。本產品提供神經軸突再生時之引導與保護。 本產品對周圍組織會誘發極小的急性發炎反應，然後纖維組織會對此神經環帶產生漸進式包覆。本產品會經由水解而降解之後逐漸減少其分子量。本產品約可維持其力學性質8至10週，隨後力學強度會快速衰減，同時質量會慢慢減少。本產品約在16個月內會被吸收。 本產品之內徑標示於標籤上，置於托盤內由聚乙烯纖維包裝(Tyvek Pouch)。Tyvek Pouch包裝被密封在含矽膠之鋁袋內，然後與原廠使用說明書一同裝在紙箱中。本產品僅供單次使用。 NEUROLAC TW為NEUROLAC的薄壁版本，厚度約比NEUROLAC小40%。 | 是 | 否 | 否 |
| 08717703990188 | NG01-100/03 | 本產品是由可吸收之共聚合物聚乳酸己內酯(poly(DL-Lactide-ε-caprolactone)所組成之神經環帶。本產品提供神經軸突再生時之引導與保護。 本產品對周圍組織會誘發極小的急性發炎反應，然後纖維組織會對此神經環帶產生漸進式包覆。本產品會經由水解而降解之後逐漸減少其分子量。本產品約可維持其力學性質8至10週，隨後力學強度會快速衰減，同時質量會慢慢減少。本產品約在16個月內會被吸收。 本產品之內徑標示於標籤上，置於托盤內由聚乙烯纖維包裝(Tyvek Pouch)。Tyvek Pouch包裝被密封在含矽膠之鋁袋內，然後與原廠使用說明書一同裝在紙箱中。本產品僅供單次使用。 NEUROLAC TW為NEUROLAC的薄壁版本，厚度約比NEUROLAC小40%。 | 是 | 否 | 否 |
| 08717703990447 | NG02-030/03 | 本產品是由可吸收之共聚合物聚乳酸己內酯(poly(DL-Lactide-ε-caprolactone)所組成之神經環帶。本產品提供神經軸突再生時之引導與保護。 本產品對周圍組織會誘發極小的急性發炎反應，然後纖維組織會對此神經環帶產生漸進式包覆。本產品會經由水解而降解之後逐漸減少其分子量。本產品約可維持其力學性質8至10週，隨後力學強度會快速衰減，同時質量會慢慢減少。本產品約在16個月內會被吸收。 本產品之內徑標示於標籤上，置於托盤內由聚乙烯纖維包裝(Tyvek Pouch)。Tyvek Pouch包裝被密封在含矽膠之鋁袋內，然後與原廠使用說明書一同裝在紙箱中。本產品僅供單次使用。 NEUROLAC TW為NEUROLAC的薄壁版本，厚度約比NEUROLAC小40%。 | 是 | 否 | 否 |
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