許可證編號005347
天亮糖化血紅素檢測試劑
skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
申請商為 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司,收錄 1 個 UDI 型號(801-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005347號
- 申請商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 58439606
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
- 發證日期
- 2016 / 10 / 20
- 有效日期
- 2031 / 10 / 20
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 09
這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析,AI 輔助整理
糖化血紅素分析是抽血檢驗,測的是過去兩到三個月血糖的平均值,常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。
和日常血糖機差在哪
日常血糖機是扎手指滴血,測的是當下那一刻的血糖,會隨吃飯、運動起伏;糖化血紅素(HbA1c)要抽靜脈血,測的是紅血球上血紅素被糖化的比例,反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同,通常搭配看,不是互相取代。
誰會做到這項檢驗
- 已知糖尿病的人,用來追蹤長期控制狀況。
- 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人,醫師會安排檢查。
- 部分健康檢查套餐會包含這一項。
- 孕婦的血糖評估,醫師可能依情況安排。
檢驗前要注意什麼
這項檢驗通常不需要空腹,和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂,可能就要空腹,依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外,近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況,可能影響判讀,抽血前可以主動告知。
怎麼確認檢驗單位用的是合法器材
試劑和儀器都屬於醫療器材,包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證,其中進口 54 張、國內製造 8 張,來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑,但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。
常見問題
糖化血紅素要空腹嗎?
通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖,不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂,就可能需要空腹,依檢驗單或醫護人員的說明為準。
糖化血紅素正常值是多少?
數值要由醫師依你的狀況判讀,不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間,並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明,不要自己解讀。
糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎?
不行。它反映的是長期平均,看不出一天當中哪個時段偏高或偏低,也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途,通常兩者一起看,才能調整治療。
在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎?
不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器,也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用,要看產品仿單和許可證核准的用途,使用前先問醫師或檢驗人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配skyla Hi Analyzer,透過免疫比濁法定量人類指尖血及靜脈全血中糖化血紅素(HbA1c%)之濃度,作為監測糖尿病患者中長期平均血糖之參考。
- 規格
- 801-100,以下空白。
規格變更 (試劑保存條件及有效期間變更)。
規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1591 GMP1591
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878650250 | 801-100 | 天亮 糖化血紅素檢測試劑搭配 skyla Hi Analyzer,透過免疫比濁法定量人類指尖血及靜脈全血中糖化血紅素(HbA1c%) 之濃度,作為監測糖尿病患者中長期平均血糖之參考。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。