MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號005047
許可證編號005047
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
“鉅邦”連續式正壓呼吸器用輔助器材
"GGM" Continuous positive pressure ventilation assist apparatus
衛部醫器製字第005047號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 鉅邦醫材股份有限公司，收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005047號
- 申請商
- 鉅邦醫材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97396555
- 申請商地址
- 彰化縣田中鎮沙崙里新工二路168號
- 發證日期
- 2015 / 08 / 05
- 有效日期
- 2030 / 08 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 28
這類器材是什麼 連續式呼吸器，AI 輔助整理
連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器，用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材，須有許可證才能製造或輸入。
它和一般氧氣機差在哪
氧氣機（製氧機）只是把空氣濃縮成高濃度氧氣，靠病人自己吸；連續式呼吸器會主動加壓送氣，可以設定壓力、次數和吸吐節奏，代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 睡眠呼吸中止症：居家使用的陽壓呼吸器（CPAP）最常見。
- 加護病房或開刀房：病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
- 慢性呼吸衰竭：部分病人長期在家使用，需醫師評估與追蹤。
- 新生兒呼吸窘迫：使用新生兒專用機型。
面罩和主機怎麼配
呼吸器要有效，面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡，美國、澳洲、德國是主要進口來源，國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩，漏氣會讓壓力不足、影響效果，也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。
買或租之前怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級，依法只能由醫療器材商販售，不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
連續式呼吸器可以自己買來用嗎？
不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器，通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方，再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備，不建議自行購買在家使用。
呼吸器和氧氣機可以一起用嗎？
可以，但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣，有些不行，接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前，先確認機器仿單是否允許，並由醫療人員調整。
面罩多久要換一次？
不一定，依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形，造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換，實際週期看產品仿單和廠商建議，出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。
呼吸器需要定期保養嗎？
要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換，管路和加濕器要清潔晾乾，面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議，不要自行拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- VN-BC01、VN-BC02
以下空白。
規格及標籤仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 鉅邦醫材股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣田中鎮沙崙里新工二路168號
- 製造許可登錄編號
- QMS1010
UDI 型號 共 24 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14713780620889 | VN-CG01 | 嬰兒用氣泡式正壓通氣加入線管路組(含氣泡產正壓產生器、洩壓閥)提供水下正壓和氣泡高頻振盪力，並配合嬰幼兒呼吸器及加濕加熱設備，以提供具濕氣的溫暖氣源給患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780621299 | VN-HC04 | 嬰兒帽套作用是固定正壓鼻管，也同時有保持嬰兒頭部的溫暖。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780621312 | VN-HC06 | 嬰兒帽套作用是固定正壓鼻管，也同時有保持嬰兒頭部的溫暖。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780621336 | VN-HC08 | 嬰兒帽套作用是固定正壓鼻管，也同時有保持嬰兒頭部的溫暖。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622920 | VN-0001 | 本產品是正壓通氣鼻管按照不同鼻孔間距選擇較相近距離之型號，並需搭配適當的氣流設定之呼吸機使用，才能達到使用效果。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622937 | VN-0002 | 本產品是正壓通氣鼻管按照不同鼻孔間距選擇較相近距離之型號，並需搭配適當的氣流設定之呼吸機使用，才能達到使用效果。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622944 | VN-0003 | 本產品是正壓通氣鼻管按照不同鼻孔間距選擇較相近距離之型號，並需搭配適當的氣流設定之呼吸機使用，才能達到使用效果。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622951 | VN-0004 | 本產品是正壓通氣鼻管按照不同鼻孔間距選擇較相近距離之型號，並需搭配適當的氣流設定之呼吸機使用，才能達到使用效果。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622968 | VN-0005 | 本產品是正壓通氣鼻管按照不同鼻孔間距選擇較相近距離之型號，並需搭配適當的氣流設定之呼吸機使用，才能達到使用效果。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622975 | VN-0006 | 本產品是正壓通氣鼻管按照不同鼻孔間距選擇較相近距離之型號，並需搭配適當的氣流設定之呼吸機使用，才能達到使用效果。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622982 | VN-HC01 | 嬰兒帽套作用是固定正壓鼻管，也同時有保持嬰兒頭部的溫暖。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780622999 | VN-HC02 | 嬰兒帽套作用是固定正壓鼻管，也同時有保持嬰兒頭部的溫暖。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780623002 | VN-HC03 | 嬰兒帽套作用是固定正壓鼻管，也同時有保持嬰兒頭部的溫暖。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780623019 | VM-2001 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623026 | VM-2002 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623033 | VM-2003 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623040 | VM-2011 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623057 | VM-2012 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623064 | VM-2013 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623071 | VM-3001 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623088 | VM-3011 | 成人用連續陽壓MDA面罩為使用於持續正壓呼吸器的產品，將氣道正壓通氣設備的氣流以非侵入性的方式向患者引導，用於治療或改善患有睡眠呼吸窒息障礙的病症。多向可調節式（Multi-Dimension Adjustment）面罩採用前額多動向支架，提高面罩與臉部密合度及穩定度，適合多種前額形狀。內建二氧化碳排出孔可防止使用者吸入過量的二氧化碳，面罩支架及氣流接口為PC材質，面罩本體與前額軟墊為矽膠材質，能使面罩與臉部貼合，360度可旋式L型接頭附有防窒息孔，防止管路鬆脫或機器故障時，導致無法呼吸的狀況發生。本產品適用於成人病患。 | 否 | 否 | 否 |
| 14713780623958 | VN-BC01 | 嬰兒用氣泡式陽壓通氣系統適用於新生兒、嬰兒實施持續正壓治療，持續正壓來自水下正壓及氣泡高頻震盪力，對於自發呼吸的新生兒是一種呼吸輔助方式。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780624863 | VN-0000 | 本產品是正壓通氣鼻管按照不同鼻孔間距選擇較相近距離之型號，並需搭配適當的氣流設定之呼吸機使用，才能達到使用效果。 | 是 | 否 | 否 |
| 14713780626010 | VN-SV01 | 當給氣設備所供給的壓力大於設定值時，卸壓閥會安全的卸掉多餘的氣壓。 | 是 | 否 | 否 |
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