許可證編號a00295
"艾佩登" 眼科用手術眼鏡(放大鏡)及其附件 (未滅菌)
"Xpedent" Ophthalmic operating spectacles (loupes) and accessory (Non-Sterile)
申請商為 博而美國際股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹登字第a00295號
- 申請商
- 博而美國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23359021
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
- 發證日期
- 2026 / 03 / 16
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 16
這類器材是什麼 眼科用手術眼鏡(放大鏡),AI 輔助整理
眼科用手術眼鏡(放大鏡)是醫師動手術時戴在頭上或眼鏡上的放大裝置,把開刀部位放大,看得更清楚。它給醫療人員在處置時使用,不是給一般人拿來當老花眼鏡或看書用的。
它和一般放大鏡差在哪
一般放大鏡拿在手上、距離隨意,看的是平面文件;眼科用手術眼鏡是固定在頭部或掛在眼鏡上,鏡片對準醫師的視線,工作距離固定,方便雙手空出來操作。這類產品常和頭燈、附件一起賣,所以品名會看到「及其附件」、「外科用頭燈及其配件」。
誰會用到它
主要是眼科、外科等需要精細操作的醫師,在手術或門診處置時使用。一般民眾不會自己買來戴,驗光配鏡用的放大鏡或老花眼鏡屬於別的器材,不是這一類。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄 45 張有效許可證,其中 42 張是進口、只有 3 張國內製造。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 看字號:「輸」是進口、「製」是國內製造。
- 看品名:會標明「眼科用手術眼鏡(放大鏡)」,不要只看品牌名。
- 看標示:範例品名多標「未滅菌」,這類器材本來就不一定要無菌包裝。
使用上的常識
- 使用前後依說明書清潔,不要和別人的眼鏡共用。
- 鏡片髒污、刮傷會影響視野,該換就換。
- 這是輔助看清楚的工具,不能取代正確的診斷和手術判斷。
- 如果戴起來頭暈、看不清楚,先停用並請教原廠或專業人員。
常見問題
眼科用手術眼鏡是醫療器材嗎?
是。它在台灣被歸在第 1 等級醫療器材,要取得許可證才能製造或輸入。所以購買時應該看得到許可證字號,沒有字號的來源不明產品不要買。
一般人可以買來當放大鏡用嗎?
可以買,但不一定合用。它的設計是配合固定的工作距離和頭部配戴,拿來看書、看手機反而不好對焦。日常閱讀用一般放大鏡或老花眼鏡比較合適。
未滅菌的可以用嗎?
可以。這類器材多數不以無菌狀態供應,範例品名常標「未滅菌」。重點是使用前後按說明書清潔,若手術場合另有無菌要求,依院內規範處理。
放大倍率越高越好嗎?
不一定。倍率越高,視野越小、工作距離越短,反而不好操作。要依使用場合和習慣挑選,這部分建議由專業人員協助評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辨法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Guilin Yikeshi Medical Instrument CO.,LTD
- 國別
- 中國
- 廠址
- D-8,Guilin National High-tech Zone Information Industrial Park, Chaoyang Road, Qixing District, Guilin, Guangxi, 541004, China
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。