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衛部醫器輸字
許可證編號
025813
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“飛利浦”光療系統

“Philips” BiliTx Phototherapy System

衛部醫器輸字第025813號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2019 / 02 / 17
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2022/07/15,未展延而逾期者),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣飛利浦股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025813號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號14樓
發證日期
2014 / 02 / 17
有效日期
2019 / 02 / 17
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 22

這類器材是什麼 新生兒光照射治療裝置,AI 輔助整理

新生兒光照射治療裝置就是俗稱的「照黃疸燈」,用特定波長的藍光照在新生兒皮膚上,幫助體內的膽紅素代謝掉,用來治療新生兒黃疸。它屬於醫療器材,須由醫療人員操作。

它跟一般的燈哪裡不一樣

不是隨便一盞藍燈都行。這類裝置發出的光波長和強度是針對膽紅素設計的,照太弱沒效果,照太強或波長不對可能造成傷害。一般家用燈具、植物燈或裝飾用藍燈,都不具備這種規格,也不該拿來照新生兒。

誰會用到它

主要是出生後出現黃疸的新生兒,在醫院或產後護理機構由醫護人員評估後使用。照光的時間長短、要不要暫停、要不要合併其他治療,都依寶寶的膽紅素數值和狀況決定,家長不需要自己判斷。

  • 出生幾天內黃疸數值偏高的寶寶
  • 黃疸較晚出現或持續較久的寶寶
  • 醫師評估需要照光治療的新生兒

使用時要注意什麼

  • 寶寶的眼睛要用遮眼罩保護,避免光線直射。
  • 生殖器部位通常也會用尿布或遮罩保護。
  • 照光期間要補充水分和注意體溫,由醫護人員監測。
  • 皮膚可能出現紅疹或便便變稀,通常停照後會改善,有疑慮直接問醫護人員。
  • 家長不要自行調整燈具距離或時間,也不要在家用其他燈具替代。

買得到嗎、怎麼確認合法

這類裝置在台灣全部是進口品,本站收錄的 6 張有效許可證分別來自美國、加拿大、印度和日本,沒有國內製造的證。它主要賣給醫療院所,一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。

常見問題

新生兒黃疸一定要照光嗎?

不一定。黃疸數值在安全範圍內,通常只要觀察和餵食;數值偏高或上升太快,醫師才會建議照光。要不要照、照多久,由醫師依寶寶的週數、體重和數值決定。

照黃疸燈會有副作用嗎?

可能有,但多半輕微。常見的是皮膚紅疹、大便變稀、體溫或水分變化,醫護人員會監測並調整。真正要留意的是沒有保護眼睛,或自行在家用不對的燈具照射。

可以自己買一台回家照嗎?

不行。這類裝置在台灣都是進口醫療器材,主要供醫療院所使用,需要專業評估與監測。在家自行照光,可能劑量不足延誤治療,也可能因距離或時間不對造成傷害。

照光後黃疸就不會再上來嗎?

不一定。照光是把當下的膽紅素降下來,有些寶寶之後數值還會再上升,尤其是溶血或感染等原因造成的黃疸。所以照光後通常還會再抽血追蹤,必要時重複治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
BiliTx
以下空白

製造廠

製造商
SCHOTT North America Inc.-Lighting and Imaging
國別
墨西哥
廠址
KM 349 Venta Parada, Amatlan, Veracruz, 94946, Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5877
製造商
CHILDREN'S MEDICAL VENTURES
國別
美國
廠址
191 WYNGATE DRIVE MONROEVILLE, PA 15146, USA
製程
委託製造者

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