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衛署醫器輸字
許可證編號
019163
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奇異”新生兒光照射治療機

“GE”neonatal phototherapy System

衛署醫器輸字第019163號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Lullaby LED PT)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019163號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號6樓
發證日期
2008 / 08 / 19
有效日期
2028 / 08 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 16

這類器材是什麼 新生兒光照射治療裝置,AI 輔助整理

新生兒光照射治療裝置就是俗稱的「照黃疸燈」,用特定波長的藍光照在新生兒皮膚上,幫助體內的膽紅素代謝掉,用來治療新生兒黃疸。它屬於醫療器材,須由醫療人員操作。

它跟一般的燈哪裡不一樣

不是隨便一盞藍燈都行。這類裝置發出的光波長和強度是針對膽紅素設計的,照太弱沒效果,照太強或波長不對可能造成傷害。一般家用燈具、植物燈或裝飾用藍燈,都不具備這種規格,也不該拿來照新生兒。

誰會用到它

主要是出生後出現黃疸的新生兒,在醫院或產後護理機構由醫護人員評估後使用。照光的時間長短、要不要暫停、要不要合併其他治療,都依寶寶的膽紅素數值和狀況決定,家長不需要自己判斷。

  • 出生幾天內黃疸數值偏高的寶寶
  • 黃疸較晚出現或持續較久的寶寶
  • 醫師評估需要照光治療的新生兒

使用時要注意什麼

  • 寶寶的眼睛要用遮眼罩保護,避免光線直射。
  • 生殖器部位通常也會用尿布或遮罩保護。
  • 照光期間要補充水分和注意體溫,由醫護人員監測。
  • 皮膚可能出現紅疹或便便變稀,通常停照後會改善,有疑慮直接問醫護人員。
  • 家長不要自行調整燈具距離或時間,也不要在家用其他燈具替代。

買得到嗎、怎麼確認合法

這類裝置在台灣全部是進口品,本站收錄的 6 張有效許可證分別來自美國、加拿大、印度和日本,沒有國內製造的證。它主要賣給醫療院所,一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。

常見問題

新生兒黃疸一定要照光嗎?

不一定。黃疸數值在安全範圍內,通常只要觀察和餵食;數值偏高或上升太快,醫師才會建議照光。要不要照、照多久,由醫師依寶寶的週數、體重和數值決定。

照黃疸燈會有副作用嗎?

可能有,但多半輕微。常見的是皮膚紅疹、大便變稀、體溫或水分變化,醫護人員會監測並調整。真正要留意的是沒有保護眼睛,或自行在家用不對的燈具照射。

可以自己買一台回家照嗎?

不行。這類裝置在台灣都是進口醫療器材,主要供醫療院所使用,需要專業評估與監測。在家自行照光,可能劑量不足延誤治療,也可能因距離或時間不對造成傷害。

照光後黃疸就不會再上來嗎?

不一定。照光是把當下的膽紅素降下來,有些寶寶之後數值還會再上升,尤其是溶血或感染等原因造成的黃疸。所以照光後通常還會再抽血追蹤,必要時重複治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
Lullaby PT ,以下空白。Lullaby LED PT ,以下空白。註銷規格:Lullaby PT(原97年9月1日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.14。
主成分
空白。

製造廠

製造商
WIPRO GE HEALTHCARE PVT. LTD.
國別
印度
廠址
NO. 4, KODUGODI INDUSTRIAL AREA, BANGALORE-560067, INDIA
製造許可登錄編號
QSD5589

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840682117401Lullaby LED PTNeonatal phototherapy System 否 否 否

找的不是這個型號?

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