許可證編號034264
“奇異”新生兒光照射治療裝置
“GE” BiliSoft phototherapy System
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BiliSoft Pad Cover)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034264號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2021 / 01 / 17
- 有效日期
- 2031 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 01
這類器材是什麼 新生兒光照射治療裝置,AI 輔助整理
新生兒光照射治療裝置就是俗稱的「照黃疸燈」,用特定波長的藍光照在新生兒皮膚上,幫助體內的膽紅素代謝掉,用來治療新生兒黃疸。它屬於醫療器材,須由醫療人員操作。
它跟一般的燈哪裡不一樣
不是隨便一盞藍燈都行。這類裝置發出的光波長和強度是針對膽紅素設計的,照太弱沒效果,照太強或波長不對可能造成傷害。一般家用燈具、植物燈或裝飾用藍燈,都不具備這種規格,也不該拿來照新生兒。
誰會用到它
主要是出生後出現黃疸的新生兒,在醫院或產後護理機構由醫護人員評估後使用。照光的時間長短、要不要暫停、要不要合併其他治療,都依寶寶的膽紅素數值和狀況決定,家長不需要自己判斷。
- 出生幾天內黃疸數值偏高的寶寶
- 黃疸較晚出現或持續較久的寶寶
- 醫師評估需要照光治療的新生兒
使用時要注意什麼
- 寶寶的眼睛要用遮眼罩保護,避免光線直射。
- 生殖器部位通常也會用尿布或遮罩保護。
- 照光期間要補充水分和注意體溫,由醫護人員監測。
- 皮膚可能出現紅疹或便便變稀,通常停照後會改善,有疑慮直接問醫護人員。
- 家長不要自行調整燈具距離或時間,也不要在家用其他燈具替代。
買得到嗎、怎麼確認合法
這類裝置在台灣全部是進口品,本站收錄的 6 張有效許可證分別來自美國、加拿大、印度和日本,沒有國內製造的證。它主要賣給醫療院所,一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。
常見問題
新生兒黃疸一定要照光嗎?
不一定。黃疸數值在安全範圍內,通常只要觀察和餵食;數值偏高或上升太快,醫師才會建議照光。要不要照、照多久,由醫師依寶寶的週數、體重和數值決定。
照黃疸燈會有副作用嗎?
可能有,但多半輕微。常見的是皮膚紅疹、大便變稀、體溫或水分變化,醫護人員會監測並調整。真正要留意的是沒有保護眼睛,或自行在家用不對的燈具照射。
可以自己買一台回家照嗎?
不行。這類裝置在台灣都是進口醫療器材,主要供醫療院所使用,需要專業評估與監測。在家自行照光,可能劑量不足延誤治療,也可能因距離或時間不對造成傷害。
照光後黃疸就不會再上來嗎?
不一定。照光是把當下的膽紅素降下來,有些寶寶之後數值還會再上升,尤其是溶血或感染等原因造成的黃疸。所以照光後通常還會再抽血追蹤,必要時重複治療。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- BiliSoft 2.0 phototherapy system
製造廠
- 製造商
- Lumitex Medical Devices, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6611 W Snowville Rd Brecksville, OH 44141 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17151
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20812432022505 | BiliSoft Pad Cover | BiliSoft Pad Cover (襯墊罩, 扁平式) | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。