許可證編號025796
“愛爾康”可舒視爾特智慧型非球面多焦點散光矯正單片型軟式人工水晶體
“Alcon” AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric Intraocular Lens
這張許可證已註銷(2026/07/28),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司,收錄 245 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025796號
- 申請商
- 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20916488
- 申請商地址
- 臺北市中正區仁愛路2段99號11樓
- 發證日期
- 2014 / 01 / 22
- 有效日期
- 2024 / 01 / 22
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理
人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。
為什麼有這麼多種
差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。
- 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
- 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
- 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
- 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。
材質差在哪
- 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
- 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
- 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
- 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。
怎麼選
不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
- 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
- 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。
常見問題
人工水晶體可以用一輩子嗎?
通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。
多焦點一定比單焦點好嗎?
不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。
兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?
可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。
人工水晶體有健保給付嗎?
有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SV25T2, SV25T3, SV25T4, SV25T5以下空白。增加規格SV25T6。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原106年6月26日及104
年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Alcon Research, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6065 Kyle Lane Huntington, WV 25702, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4059
UDI 型號 共 245 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380652308403 | SV25T2.265 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T265 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308410 | SV25T2.270 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T270 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308427 | SV25T2.275 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T275 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308434 | SV25T2.280 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T280 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308441 | SV25T2.285 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T285 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308458 | SV25T2.290 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T290 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308465 | SV25T2.295 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T295 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308472 | SV25T2.300 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T2T300 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308489 | SV25T3.060 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T060 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308496 | SV25T3.065 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T065 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308502 | SV25T3.070 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T070 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308519 | SV25T3.075 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T075 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308526 | SV25T3.080 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T080 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308533 | SV25T3.085 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T085 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308540 | SV25T3.090 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T090 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308557 | SV25T3.095 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T095 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308564 | SV25T3.100 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T100 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308571 | SV25T3.105 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T105 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308588 | SV25T3.110 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T110 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308595 | SV25T3.115 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T115 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308601 | SV25T3.120 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T120 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308618 | SV25T3.125 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T125 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308625 | SV25T3.130 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T130 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308632 | SV25T3.135 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T135 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308649 | SV25T3.140 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T140 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308656 | SV25T3.145 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T145 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308663 | SV25T3.150 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T150 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308670 | SV25T3.155 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T155 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308687 | SV25T3.160 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T160 | 是 | 否 | 否 |
| 00380652308694 | SV25T3.165 | ACRYSOF IQ RESTOR TORIC T3T165 | 是 | 否 | 否 |
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