許可證編號025288
“西門子” 免疫特第三代甲狀腺刺激荷爾蒙品管液
“Siemens” IMMULITE Third Generation TSH Control
這張許可證已註銷(2022/05/19,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025288號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2013 / 09 / 16
- 有效日期
- 2018 / 09 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來「確認檢驗儀器和試劑有沒有準」的對照液或品管液,本身不是拿來驗病人的。它會附已知濃度的數值,儀器測出來的結果要落在範圍內,才代表當天的檢驗可信。
它跟檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的檢體去測,品管材料是拿已知答案的液體去測。簡單說,試劑負責「驗」,品管液負責「驗試劑準不準」。所以品管液不會出現在你的檢驗報告上,它是實驗室每天開機、換批號、保養後做的內部檢查。品名裡常會看到對應的項目,例如葡萄糖品管液、尿液化學品管液、免疫分析品管液,那是它搭配的檢驗項目,不是它自己會驗什麼。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門,以及做血糖自我監測的民眾。
- 醫院與檢驗所:每天上機前、換試劑批號、儀器維修後,用對照液確認數據沒跑掉。
- 診所:小型生化或尿液分析儀的日常品管。
- 居家血糖機使用者:部分血糖機附對照液(品名常見「對照液」或「品管液」),用來確認機器讀值是否落在試紙標示的範圍內。
拿到品管液怎麼用
重點是照仿單的保存條件和有效期限走,數值沒落在標示範圍內,當天的檢驗結果就不能採用。
- 依仿單指定的溫度保存,有些要冷藏,有些室溫即可,不要自行改放。
- 開封後依仿單標示的期限用完,過期就換新的。
- 測出來的數值要落在包裝標示的容許範圍內;超出範圍時,先檢查試劑、儀器與操作步驟,必要時請廠商或檢驗主管處理。
- 居家血糖機的對照液測試結果超出範圍,代表機器或試紙可能有問題,不要拿它來判斷自己的血糖。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中進口 922 張、國內製造 165 張,來源以美國、德國、台灣、愛爾蘭為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效,沒有字號的品管液不要用在檢驗流程上。
常見問題
品管液可以拿來驗自己的檢體嗎?
不行。品管液是已知濃度的對照液,設計上不是用來測病人檢體,測出來的數字也不能當成檢驗結果。它只用來確認儀器和試劑當天是否正常。
居家血糖機一定要用對照液嗎?
不一定,看機型和試紙設計。有些血糖機附對照液,有些沒有。若你的機器有附,依仿單建議的頻率測試;測出來超出範圍時,先確認試紙效期與保存,再聯絡廠商或回診時請教醫護人員。
品管液過期還能用嗎?
不行。過期的品管液濃度可能已經改變,測出來的數值不能代表儀器狀況,會讓品管結果失真。開封後也有使用期限,依仿單標示為準。
品管液要冰嗎?
不一定,依各產品仿單標示。有些要冷藏、有些室溫保存即可,也有開封前冷藏、開封後室溫的設計。不要自行改放,保存條件不對會影響濃度的穩定性。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品為已分析的單一濃度品管液,需搭配免疫特/免疫特一千第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑組及免疫特二千第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑組使用的檢測試劑,用於輔助監測在低濃度甲狀腺刺激荷爾蒙狀況下的每日檢測效能。
- 規格
- LTGCM
以下空白
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
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