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衛部醫器輸字
許可證編號
039026
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯類固醇及維生素D檢驗試劑品管液

"Roche" cobas iCSSV

衛部醫器輸字第039026號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第039026號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2026 / 09 / 14
有效日期
2031 / 09 / 14
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 10 / 13

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「確認檢驗儀器和試劑有沒有準」的對照液或品管液,本身不是拿來驗病人的。它會附已知濃度的數值,儀器測出來的結果要落在範圍內,才代表當天的檢驗可信。

它跟檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的檢體去測,品管材料是拿已知答案的液體去測。簡單說,試劑負責「驗」,品管液負責「驗試劑準不準」。所以品管液不會出現在你的檢驗報告上,它是實驗室每天開機、換批號、保養後做的內部檢查。品名裡常會看到對應的項目,例如葡萄糖品管液、尿液化學品管液、免疫分析品管液,那是它搭配的檢驗項目,不是它自己會驗什麼。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗部門,以及做血糖自我監測的民眾。

  • 醫院與檢驗所:每天上機前、換試劑批號、儀器維修後,用對照液確認數據沒跑掉。
  • 診所:小型生化或尿液分析儀的日常品管。
  • 居家血糖機使用者:部分血糖機附對照液(品名常見「對照液」或「品管液」),用來確認機器讀值是否落在試紙標示的範圍內。

拿到品管液怎麼用

重點是照仿單的保存條件和有效期限走,數值沒落在標示範圍內,當天的檢驗結果就不能採用。

  • 依仿單指定的溫度保存,有些要冷藏,有些室溫即可,不要自行改放。
  • 開封後依仿單標示的期限用完,過期就換新的。
  • 測出來的數值要落在包裝標示的容許範圍內;超出範圍時,先檢查試劑、儀器與操作步驟,必要時請廠商或檢驗主管處理。
  • 居家血糖機的對照液測試結果超出範圍,代表機器或試紙可能有問題,不要拿它來判斷自己的血糖。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中進口 922 張、國內製造 165 張,來源以美國、德國、台灣、愛爾蘭為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效,沒有字號的品管液不要用在檢驗流程上。

常見問題

品管液可以拿來驗自己的檢體嗎?

不行。品管液是已知濃度的對照液,設計上不是用來測病人檢體,測出來的數字也不能當成檢驗結果。它只用來確認儀器和試劑當天是否正常。

居家血糖機一定要用對照液嗎?

不一定,看機型和試紙設計。有些血糖機附對照液,有些沒有。若你的機器有附,依仿單建議的頻率測試;測出來超出範圍時,先確認試紙效期與保存,再聯絡廠商或回診時請教醫護人員。

品管液過期還能用嗎?

不行。過期的品管液濃度可能已經改變,測出來的數值不能代表儀器狀況,會讓品管結果失真。開封後也有使用期限,依仿單標示為準。

品管液要冰嗎?

不一定,依各產品仿單標示。有些要冷藏、有些室溫保存即可,也有開封前冷藏、開封後室溫的設計。不要自行改放,保存條件不對會影響濃度的穩定性。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品使用在cobas i分析儀上, 供特定檢驗分析法的品質管控之用。
規格
09646965190,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5662

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