許可證編號000914
"優速確" 幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
ASSURE H. pylori Rapid Test (Non-Sterile)
申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(43490-020)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000914號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 13
- 有效日期
- 2030 / 10 / 13
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 27
這類器材是什麼 螺旋桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理
這是用來檢查胃裡有沒有幽門螺旋桿菌的檢驗試劑,靠抽血或採糞便、吹氣等方式驗抗體或抗原。它屬於醫療器材,民眾通常是在檢驗所或醫療院所使用。
驗的是抗體還是抗原
同樣叫幽門螺旋桿菌試劑,驗的東西不一樣,代表的意思也不一樣。
- 抗體:抽血檢查,驗的是身體對細菌產生的免疫反應。驗到抗體只代表曾經接觸過,不一定是現在還有細菌。
- 抗原:採糞便檢查,驗的是細菌本身的成分。驗到通常代表現在胃裡有細菌。
- 呼氣試驗:先吃含標記碳的尿素,再吹氣檢測,也屬於現行感染。這類試劑在分類上另有歸屬。
誰會用到它
- 長期胃痛、胃脹、火燒心,醫師懷疑和幽門螺旋桿菌有關時。
- 有胃潰瘍、十二指腸潰瘍病史的人。
- 家族裡有人得過胃癌,醫師評估要篩檢。
- 治療後要確認細菌有沒有清乾淨,通常會再驗一次。
怎麼挑才對
先看它驗的是抗體還是抗原,兩者用途不同,不能互相取代。包裝上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 66 張有效許可證,國內製造和進口差不多各半。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時要注意什麼
這類試劑多數標示為未滅菌,操作時不要讓檢體或試劑碰到傷口或黏膜。試劑有保存溫度和效期限制,過期或曾冷凍、曝曬的不要用。採檢前是否要空腹、停用某些藥物,依產品仿單和檢驗人員指示。驗出陽性不代表一定生病,驗出陰性也不代表一定沒有,結果要由醫師判讀。
常見問題
幽門螺旋桿菌試劑可以自己在家驗嗎?
不一定。這類試劑多數是設計給醫療院所或檢驗單位使用,需要採血、處理糞便檢體或配合特定操作流程。少數產品可能標示可居家採檢,但採檢時機、判讀和後續處理仍建議由醫療人員協助。
驗出陽性就是得了胃癌嗎?
不是。幽門螺旋桿菌感染很常見,多數人沒有症狀,只有一部分人會發展成潰瘍,更少數和胃癌有關。陽性代表需要由醫師評估是否治療,不是直接等於癌症。
驗抗體和驗抗原哪個比較準?
要看目的。想確認現在有沒有感染,抗原或呼氣試驗比較合適;抗體會受到過去感染影響,比較不適合用來確認是否已根除。該用哪一種,由醫師依情況決定。
治療後多久要再驗一次?
通常要等療程結束、停藥一段時間後再驗,太早驗可能驗到殘留或偽陰性。實際間隔依用藥種類和醫師安排,不要自己提前買試劑來驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 快速檢測人體中的幽門桿菌。
- 規格
- 20 Tests/kit
- 主成分
- ASSURE® H.pylori Rapid Test devices in 20 devicesindividually sealed pouches with dessicant. Chase buffer containing0.1 % sodium azide. 1 bottle(5 ml)Plastic sample applicators. 20 pieces
製造廠
- 製造商
- MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE LTD.
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 2 PIONEER PLACE, SINGAPORE 627885
- 製造許可登錄編號
- QSD5273
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08887581000740 | 43490-020 | The MP Diagnostics ASSURE H. pylori Rapid Test is an immunochromatographic test device intended for the rapid detection of IgG antibodies to Helicobacter pylori in human serum, plasma or whole blood. It is intended as a clinical diagnostic test for diagnosing infection with H. pylori in patients with gastric disorders. In addition, the presence of antibodies to a recombinant current infection marker (CIM) is indicative of current infection. | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。