許可證編號002864
"代首林" 總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑
"DiaSorin" T3-CTK
這張許可證已註銷（2012/11/27，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002864號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 10
- 有效日期
- 2011 / 03 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 28
這類器材是什麼 總三碘甲狀腺素試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中「總三碘甲狀腺素」（T3）的體外診斷試劑，屬於臨床化學與毒理學類醫療器材。它不會直接接觸病人，是抽血後在實驗室裡化驗用的。
它到底驗什麼
三碘甲狀腺素（T3）是甲狀腺分泌的荷爾蒙之一。這類試劑測的是血液中 T3 的濃度，醫師會搭配甲狀腺刺激素（TSH）、甲狀腺素（T4）等一起看，用來評估甲狀腺功能。單看一個 T3 數字通常不足以判斷，要由醫師綜合判讀。
總 T3 和游離 T3 差在哪
血液裡的 T3 大部分和蛋白質結合，少部分游離。總 T3 測的是兩者加起來，游離 T3 只測沒被結合的那部分。品名裡寫「總三碘甲狀腺素」和「游離三碘甲狀腺素」就是這個差別，兩者驗的是不同項目，不能互換。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在自動化免疫分析儀上操作。
- 醫師懷疑甲狀腺功能異常時，開立檢驗項目。
- 試劑通常還需要搭配校正液、品管液，品名範例裡就看得到這類搭配品項。
- 一般民眾不會直接買到或使用，也不需要自己操作。
怎麼確認是合法試劑
這類產品全部是進口，本站收錄的 17 張有效許可證裡沒有國內製造。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療機構採購時會核對字號與效期，也可以在本站查證。
常見問題
總三碘甲狀腺素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測血液中總 T3 的濃度。由檢驗室人員在免疫分析儀上操作，抽血後把檢體和試劑混合、判讀數值，結果提供醫師評估甲狀腺功能，不是民眾在家自己驗的工具。
驗 T3 需要空腹嗎？
通常不需要。甲狀腺荷爾蒙檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。實際規定依醫院的檢驗單說明和醫護人員指示為準。
T3 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。甲狀腺功能要看 TSH、T4、T3 等一起判讀，不同疾病的變化不一樣，有些人 T3 正常但其他指標異常。數值要由醫師搭配症狀和病史解讀，不要自己看報告下結論。
這類試劑為什麼有校正液和品管液？
校正液用來建立儀器的標準曲線，讓測出來的訊號能換算成濃度；品管液用來確認每次檢驗的結果穩定可靠。兩者是搭配主試劑使用的周邊品項，也各自需要許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 使用標示試管法，藉由競爭結合放射免疫分析(RIA)以定量檢測人體血清總三碘甲狀腺素(T3)的含量。
- 規格
- #231-100 (100 tests)#231-200 (200 tests)
- 主成分
- 1. Tracer: Iodine-125 labelled T3 solution in Tris buffer, 23ml each vial (<172kBq), 1 or 2 vials.
2. Coated Tubes: coated with anti-T3 antibody, polyclonal (rabbit), per box 50 tubes, 2 x 50 (or 4 x 50) tubes.
3. Washing solution: concentrate (50x), 11 ml each vial.
4. T3 Standards: human serum 1.0 ml/6 vials.
5. T3 Control sera K1 and K2: human serum 1.0 ml/2 vials.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
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