許可證編號015164
亞培設計師游離三碘甲狀腺素檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott ARCHITECT Free T3 Calibrators and Controls
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015164號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 01
- 有效日期
- 2030 / 12 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 28
這類器材是什麼 總三碘甲狀腺素試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中「總三碘甲狀腺素」（T3）的體外診斷試劑，屬於臨床化學與毒理學類醫療器材。它不會直接接觸病人，是抽血後在實驗室裡化驗用的。
它到底驗什麼
三碘甲狀腺素（T3）是甲狀腺分泌的荷爾蒙之一。這類試劑測的是血液中 T3 的濃度，醫師會搭配甲狀腺刺激素（TSH）、甲狀腺素（T4）等一起看，用來評估甲狀腺功能。單看一個 T3 數字通常不足以判斷，要由醫師綜合判讀。
總 T3 和游離 T3 差在哪
血液裡的 T3 大部分和蛋白質結合，少部分游離。總 T3 測的是兩者加起來，游離 T3 只測沒被結合的那部分。品名裡寫「總三碘甲狀腺素」和「游離三碘甲狀腺素」就是這個差別，兩者驗的是不同項目，不能互換。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在自動化免疫分析儀上操作。
- 醫師懷疑甲狀腺功能異常時，開立檢驗項目。
- 試劑通常還需要搭配校正液、品管液，品名範例裡就看得到這類搭配品項。
- 一般民眾不會直接買到或使用，也不需要自己操作。
怎麼確認是合法試劑
這類產品全部是進口，本站收錄的 17 張有效許可證裡沒有國內製造。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療機構採購時會核對字號與效期，也可以在本站查證。
常見問題
總三碘甲狀腺素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測血液中總 T3 的濃度。由檢驗室人員在免疫分析儀上操作，抽血後把檢體和試劑混合、判讀數值，結果提供醫師評估甲狀腺功能，不是民眾在家自己驗的工具。
驗 T3 需要空腹嗎？
通常不需要。甲狀腺荷爾蒙檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。實際規定依醫院的檢驗單說明和醫護人員指示為準。
T3 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。甲狀腺功能要看 TSH、T4、T3 等一起判讀，不同疾病的變化不一樣，有些人 T3 正常但其他指標異常。數值要由醫師搭配症狀和病史解讀，不要自己看報告下結論。
這類試劑為什麼有校正液和品管液？
校正液用來建立儀器的標準曲線，讓測出來的訊號能換算成濃度；品管液用來確認每次檢驗的結果穩定可靠。兩者是搭配主試劑使用的周邊品項，也各自需要許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 1.規格(7K63-02)：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的游離三碘甲狀腺素(free triiodothyronine，Free T3)時，校正ARCHITECT i系統。
2.規格(7K63-12)：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的游離三碘甲狀腺素(free triiodothyronine，Free T3)時，評估ARCHITECT i系統(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。 - 規格
- #6C48：100 Tests/400 Tests/2000 Tests。
申請變更項目：
(一)新增規格：7K63-35，以下空白。
(二)仿單、標籤變更。(原95.9.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格變更為：7K63-20、7K63-25、7K63-30、7K63-35、7K63-01、7K63-10、7K63-27、7K63-32、7K63-37、7K63-02、7K63-12。以下空白。
新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。
註銷規格：7K63-01/10/20/25/30/35/27/37/32。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原104年2月3日及109年10月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- ARCHITECT Free T3, Reagent Kit
1OR4 Bottle(s) (6.6ml/27.0ml) Anti-T3 (sheep) coated Microparticles.
1OR4 Bottle(s) (5.9ml/26.3ml) T3 acridinium-labeled Conjugate in citrate buffer.
2 Bottles (4 ml each) of ARCHITECT Free T3 Calibrators, Free T3 Conc 1.4-30 pg/mL.
3 Bottles (8 ml each) of ARCHITECT Free T3 Controls contain T3 in human serum.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740014254 | 7K63-01 | 7K63-01 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014261 | 7K63-10 | 7K63-10 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014278 | 7K63-20 | 7K63-20 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014285 | 7K63-25 | 7K63-25 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014292 | 7K63-30 | 7K63-30 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740105921 | 7K63-35 | 7K63-35 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740144791 | 7K63-02 | 7K63-02 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740144807 | 7K63-12 | 7K63-12 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740144814 | 7K63-27 | 7K63-27 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740144821 | 7K63-32 | 7K63-32 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740144838 | 7K63-37 | 7K63-37 ABBOTT ARCHITECT Free T3 | 否 | 否 | 否 |
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