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衛署醫器輸字
許可證編號
019935
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百首”總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

“DIAsource”T3-RIA-CT

衛署醫器輸字第019935號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP1631)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019935號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2009 / 01 / 19
有效日期
2029 / 01 / 19
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書)
資料異動日期
2023 / 10 / 19

這類器材是什麼 總三碘甲狀腺素試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中「總三碘甲狀腺素」(T3)的體外診斷試劑,屬於臨床化學與毒理學類醫療器材。它不會直接接觸病人,是抽血後在實驗室裡化驗用的。

它到底驗什麼

三碘甲狀腺素(T3)是甲狀腺分泌的荷爾蒙之一。這類試劑測的是血液中 T3 的濃度,醫師會搭配甲狀腺刺激素(TSH)、甲狀腺素(T4)等一起看,用來評估甲狀腺功能。單看一個 T3 數字通常不足以判斷,要由醫師綜合判讀。

總 T3 和游離 T3 差在哪

血液裡的 T3 大部分和蛋白質結合,少部分游離。總 T3 測的是兩者加起來,游離 T3 只測沒被結合的那部分。品名裡寫「總三碘甲狀腺素」和「游離三碘甲狀腺素」就是這個差別,兩者驗的是不同項目,不能互換。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在自動化免疫分析儀上操作。
  • 醫師懷疑甲狀腺功能異常時,開立檢驗項目。
  • 試劑通常還需要搭配校正液、品管液,品名範例裡就看得到這類搭配品項。
  • 一般民眾不會直接買到或使用,也不需要自己操作。

怎麼確認是合法試劑

這類產品全部是進口,本站收錄的 17 張有效許可證裡沒有國內製造。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療機構採購時會核對字號與效期,也可以在本站查證。

常見問題

總三碘甲狀腺素試驗系統是什麼?

它是體外診斷醫療器材,用來測血液中總 T3 的濃度。由檢驗室人員在免疫分析儀上操作,抽血後把檢體和試劑混合、判讀數值,結果提供醫師評估甲狀腺功能,不是民眾在家自己驗的工具。

驗 T3 需要空腹嗎?

通常不需要。甲狀腺荷爾蒙檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。實際規定依醫院的檢驗單說明和醫護人員指示為準。

T3 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎?

不一定。甲狀腺功能要看 TSH、T4、T3 等一起判讀,不同疾病的變化不一樣,有些人 T3 正常但其他指標異常。數值要由醫師搭配症狀和病史解讀,不要自己看報告下結論。

這類試劑為什麼有校正液和品管液?

校正液用來建立儀器的標準曲線,讓測出來的訊號能換算成濃度;品管液用來確認每次檢驗的結果穩定可靠。兩者是搭配主試劑使用的周邊品項,也各自需要許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外定量檢測人體血清之總三碘甲狀腺素 (T3)。
規格
KIP1631:96 tests;KIP1634:4 x 96 tests。
註銷規格:KIP1634:4 x 96 tests。
主成分
5.Anti-T3 (monocloanl) antibodies in phosphate buffer with bovine serum albumin and thymol (1 or 4 vials lyophil.)
3.Calibrators 0 in human serum, gentamycin and thymol (1 or 2 vial, lyophil.)
1.Tubes coated with GAM (Goat anti Mouse), 2 x 48 or 8 x 48 tubes
6.Wash solution (TRIS-HCl), (1 or 4 vials, 10ml)
4.Calibrators 1-5 in human serum, gentamycin and thymol. See exact value on vial labels. (5 or 10 vials, lyophil.)
2.Tracer:125Iodine labeled T3 (HPLC grade) in phosphate buffer with bovine casein and azide (<0.1%) (1 vial 21 ml, 111 kBq or 4 vials 21 ml, 4 x 111 kBq)
7.Control 1 or 2 in human serum gentamycin and thymol (2 or 4 vials lyophil.)

製造廠

製造商
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
國別
比利時
廠址
2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD6947

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05400569000544KIP1631用於體外定量檢測人體血清之總三碘甲狀腺素 (T3)。 否 否 否

找的不是這個型號?

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