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衛署醫器輸字
許可證編號
024865
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史塔克”速秒倍得心臟射頻電燒儀及附件

“Stockert”SmartAblate RF Generator System and accessories

衛署醫器輸字第024865號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024865號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2013 / 04 / 25
有效日期
2028 / 04 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 01

這類器材是什麼 電極記錄導管或電極記錄探頭,AI 輔助整理

電極記錄導管是心臟電生理檢查和心律不整治療時,從血管伸進心臟、貼在心臟內壁記錄電氣訊號的細長導管。它不留在體內,檢查或治療結束就取出。

它跟一般心導管一樣嗎

不一樣。一般心導管(冠狀動脈攝影)是把顯影劑打進冠狀動脈看血管有沒有狹窄;電極記錄導管是去「聽」心臟的電氣訊號,找出心律不整是從哪個位置亂放電。有些導管同時能記錄訊號和定位,讓醫師在心臟腔內畫出 3D 立體圖。

誰會用到它

  • 心悸、心律不整查不出原因,需要做心臟電生理檢查的人。
  • 要接受心律不整電燒(射頻或冷凍消融)治療的人,治療前後都要用導管定位和確認。
  • 裝心律調節器或去顫器時,有時會用電極導管協助測試。
  • 這類器材由醫師在導管室操作,病人不會自己接觸到。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄的 37 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多,其次有 CR、墨西哥、日本。這類導管技術門檻高,全球能做的廠商不多。

使用的常識

  • 多數是單次使用,本站型號中約 86% 標示單次使用,用過就丟,不會重複消毒再用。
  • 檢查前通常要禁食,實際時間依醫院安排。
  • 檢查過程是局部麻醉,人清醒但可能會有心悸、胸悶的感覺,有不舒服要馬上說。
  • 術後要平躺休息一段時間,傷口加壓止血,當天不要劇烈活動。
  • 回家後如果穿刺部位大量出血、腫脹,或出現胸痛、呼吸困難、發燒,要盡快回診。

常見問題

電極記錄導管檢查會痛嗎?

通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,多數人只感覺悶、熱或心悸。真正不舒服的是檢查中誘發心律不整時的感覺,醫師會視情況處理。如果過程中胸痛或很不舒服,直接告訴醫護人員。

檢查要多久?

不一定,從一兩個小時到數小時都有可能。單純診斷性檢查通常較短,如果同時做電燒治療,時間會拉長。實際時間依心律不整的種類、位置和醫院流程而定,檢查前可以問醫療團隊。

做完可以自己回家嗎?

不一定。多數人當天或隔天可出院,但要看檢查結果、有沒有做消融、穿刺部位狀況。有些醫院會要求留院觀察一晚。能不能自己騎車或開車回家,要問醫師,通常不建議當天自行駕駛。

電極記錄導管會留在心臟裡嗎?

不會。診斷和治療用的電極記錄導管在檢查結束時就從血管抽出來,不會留在體內。會長期留在心臟的是心律調節器或去顫器的電極線,那是不同的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SmartAblate RF Generator System and accessories以下空白。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月10日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
註銷規格:M4900608。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Stockert GmbH
國別
德國
廠址
Botzinger Strasse 31, D-79111, Freiburg, Germany
製造許可登錄編號
QSD13695

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04260166371130M490027SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE IRRIGATION PUMP 1M 否 否 否
04260166371147M490016SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE IRRIGATION PUMP 3M 否 否 否
04260166371154M490028SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE IRRIGATION PUMP 5M 否 否 否
04260166371161M490030SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE IRRIGATION PUMP 10M 否 否 否
04260166371284M490012SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE REMOTE CONTROL 25M 否 否 否
04260166371291M490010SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE REMOTE CONTROL 10M 否 否 否
04260166371307M490029SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE REMOTE CONTROL 15M 否 否 否
04260166371314M490013SMARTABLATE SYSTEM CONNECTION CABLE REMOTE CONTROL 30 M 否 否 否
04260166371321M490026SMARTABLATE SYSTEM FOOT PEDAL EXTENSION CABLE 7M 否 否 否
04260166371338M490018SMARTABLATE SYSTEM ECG CONNECTION CABLE 3M 否 否 否
04260166371345M490023SMARTABLATE SYSTEM SERIAL COM. CABLE TO CARTO 15M 否 否 否
04260166371352M490021SMARTABLATE SYSTEM SERIAL COM. CABLE TO CARTO 3M 否 否 否
04260166371475M490005SMARTABLATE SYSTEM FOOT PEDAL 否 否 否
04260166371499M490025SMARTABLATE SYSTEM SERIAL COM. CABLE TO CARTO 5M 否 否 否
04260166371529M4900106SMARTABLATE SYSTEM SUPERKIT WW 否 否 否
04260166371611M490014SMARTABLATE SYSTEM GROUNDING CABLE 3M 否 否 否

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