MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021968
許可證編號021968
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師胃蛋白酶原I檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen I
衛署醫器輸字第021968號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021968號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2011 / 03 / 26
- 有效日期
- 2031 / 03 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為：詳如中文說明書核定本。
- 規格
- 8D07-26 ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit (100 Tests)、8D07-36 ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit (500 Tests)、8D07-01 ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators、8D07-10 ARCHITECT Pepsinogen I Controls,以下空白
醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原100年4月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740016210 | 8D07-01 | 8D07-01 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen I | 否 | 否 | 否 |
| 00380740016227 | 8D07-10 | 8D07-10 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen I | 否 | 否 | 否 |
| 00380740016234 | 8D07-26 | 8D07-26 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen I | 否 | 否 | 否 |
| 00380740016241 | 8D07-36 | 8D07-36 ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen I | 否 | 否 | 否 |
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