MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號021959

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

禮亞尚抑鈣素第二代檢測試劑

LIAISON Calcitonin II-Gen

衛署醫器輸字第021959號

本站收錄狀態已逾有效期

有效日期2026 / 03 / 11

醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。申請商為 太暘生物科技股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第021959號
申請商: 太暘生物科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 20921362
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期: 2011 / 03 / 11
有效日期: 2026 / 03 / 11
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2021 / 01 / 13

這類器材是什麼降血鈣素試驗系統，AI 輔助整理

降血鈣素試驗系統是體外診斷試劑，抽病人的血，在實驗室裡測血液中降鈣素（calcitonin）的濃度，用來評估甲狀腺和鈣代謝相關的狀況。

它驗的是什麼

降鈣素是甲狀腺分泌的荷爾蒙，和體內的鈣平衡有關。這類試劑測的是血液裡降鈣素的量，通常由醫師懷疑甲狀腺髓質癌或某些鈣代謝問題時開立。檢驗結果要搭配其他檢查一起看，單一數值不能直接下診斷。

和一般抽血差在哪

這是實驗室用的試劑，不是民眾在家能自己操作的東西。
需要抽血，由醫療院所的檢驗部門依標準流程操作。
同一種檢驗可能用不同廠牌的試劑，各家的參考值和單位可能不一樣，報告要附上該院的參考範圍。
不同試劑對檢體的處理要求不同，這部分由檢驗人員依仿單執行。

誰會用到它

醫師懷疑甲狀腺髓質癌，或評估治療後追蹤時。
甲狀腺有結節，需要進一步釐清時。
某些鈣代謝異常或家族遺傳相關評估。
實際要不要驗，由醫師依病情判斷。

怎麼確認用的是合法試劑

這類產品在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入、販售。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口，製造廠在美國、比利時、德國、英國。民眾通常不會直接接觸，但就醫時可以問檢驗項目用的是哪一種試劑；醫療院所的採購端則可在本站查許可證字號是否有效。

常見問題

降血鈣素試驗系統是什麼？

它是一組體外診斷試劑，用來測血液中的降鈣素濃度。由醫療院所的檢驗部門操作，不是民眾在家能自己做的檢查。結果要由醫師搭配病史和其他檢查一起判讀。

驗降鈣素要空腹嗎？

不一定。要不要空腹、什麼時間抽血，依各醫療院所的檢驗要求和醫師指示。有些檢驗會要求特定條件，抽血前先問清楚，不要自己先改變用藥或飲食。

降鈣素數值高就代表有癌症嗎？

不一定。數值偏高可能和甲狀腺髓質癌有關，也可能受其他因素影響，需要進一步檢查才能判斷。看到異常數值先不要自行解讀，回診讓醫師說明。

這類試劑一般人買得到嗎？

不行。它屬於醫療器材，需要許可證，且是給醫療院所的檢驗部門使用，不是零售商品。民眾在台灣無法自行購買，也不該自行操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量檢測人類血清中之抑鈣素。
規格: #310650,#310651,#310652,以下空白
主成分: 1.Magentic Particles: Magnetic particles coated with mouse monoclonal antibody against calcitonin, 0.1%BSA, phosphate buffer, surfactant and 0.1% ProClin®300. 2.Conjugate: Antibody against calcitonin is conjugated to an isoluminol derivative, in a 0.05% BSA and phosphate buffer with surfactant, EDTA, and 0.09%/ NaN3. 3.Assay Buffer: Phosphate buffer with surfactant, mouse IgG, and 0.09% NaN3. 4.Calibrator1,2:Phosphate buffer, surfactants, EDTA, 3.2%BSA,0.2% ProClin®300 and calcitonin. 5.Control 1,2: Human serum, 0.2% ProClin®300 and calcitonin. 6.Specimen diluents: containing human serum, surfactants, BSA and additives for stability including 0.1 ProClin®300.

製造廠

製造商: DIASORIN INC.
國別: 美國
廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD4801

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