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衛署醫器輸字
許可證編號
018960
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“麥新”親水性線圈栓塞系統

“MicroVention”HydroCoil Embolic System

衛署醫器輸字第018960號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 25
醫療器材級數第三等級

申請商為 禾順儀器有限公司,收錄 81 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018960號
申請商
禾順儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
52686093
申請商地址
臺北市中山區松江路338號10樓
發證日期
2008 / 02 / 25
有效日期
2028 / 02 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 31

這類器材是什麼 人工栓塞裝置,AI 輔助整理

人工栓塞裝置是從血管裡面放進去、把異常血流堵住的醫療器材,最常見的用途是腦動脈瘤和血管畸形的栓塞治療。它全部是第三等級、最高風險的醫療器材,只能由醫師操作。

它到底在身體裡做什麼

做法通常是從大腿或手腕的血管穿刺,把導管一路送到腦部或目標血管,再從導管送出栓塞物把血流擋住。不同產品擋的方式不一樣,有的用金屬線圈把囊袋塞滿,有的用液態材料在血管裡凝固,有的用球囊或支架把血管暫時或永久封住。

  • 彈簧圈(coil):細金屬線捲成,塞進動脈瘤裡讓血液在裡面凝住。
  • 液態栓塞劑:打進血管後固化,常用在血管畸形或較難用線圈處理的位置。
  • 支架、球囊、導引套:協助把栓塞物送到定位,或把血管撐開、暫時阻斷血流。
  • 分離式裝置:線圈或閉塞物就定位後,用控制器把它從導管上解離。

為什麼它全是第三等級

第三等級是台灣醫療器材裡風險最高的一級,這類產品 43 張許可證全部落在這一級。原因是它直接放在腦部或重要血管裡,位置錯了、大小不對或移位,可能造成中風、出血。也因為這樣,它不像一般醫材可以自己買回家,只能由受訓過的醫師在具備影像設備的醫院裡使用。

誰會用到它

  • 腦動脈瘤患者:不適合開刀夾除,或評估後以血管內栓塞較合適時。
  • 腦血管畸形、瘻管等異常血管的患者。
  • 某些腫瘤手術前,需要先栓塞供血血管以減少出血。
  • 其他身體部位(如肝臟)的血管栓塞治療,會用到不同分類的栓塞器材。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材民眾不會自己去買,但可以留意手術同意書和自費同意書上寫的產品名稱與許可證字號。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 43 張全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

人工栓塞裝置手術是開腦嗎?

通常不是。多數是從鼠蹊部或手腕的血管穿刺,用導管從血管內部送到腦部,皮膚只有一個小傷口。少數情況仍可能合併開刀。實際做法要看動脈瘤的位置和形狀,由醫師判斷。

栓塞後動脈瘤就消失了嗎?

不一定。栓塞的目的是讓血液不再流進動脈瘤,降低破裂風險,動脈瘤本身可能仍在。術後需要定期做血管攝影或影像追蹤,看有沒有殘留或再通,有時還要再補一次。

線圈放進去以後會跑掉嗎?

不一定,但確實有移位的可能。線圈可能壓迫到旁邊的血管,或隨血流跑到別處,所以放置過程中醫師會反覆用影像確認位置,術後也會追蹤。風險高低和動脈瘤的大小、形狀、位置有關。

這種器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的規定。有些栓塞器材已納入健保給付,有些需要自費,醫師通常會在用之前說明並請病人或家屬簽同意書。實際給付情形請向醫院或健保署確認。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
詳如中文仿單核定本(仿單合併,原97.3.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格:詳如仿單標籤核定本(仿單合併,原99.9.14仿單核定本繳回作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本,原100.2.16核可之中文仿單核定本回收作廢。以下空白。增加及變更規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原102年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
主成分
空白。

製造廠

製造商
MicroVention Costa Rica S.R.L.
國別
哥斯大黎加
廠址
Zona Franca Coyol. Alajuela, Costa Rica
製造許可登錄編號
QSD9940
製造商
MICRO VENTION, INC.
國別
美國
廠址
35 Enterprise, Aliso Viejo, CA92656, USA

UDI 型號 共 81 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00811425026458100203H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777021403100304H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777021410100306H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777021540100406H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022837100152H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022851100201H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022868100202H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022882100204H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022899100206H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022905100208H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022912100254H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022929100256H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022936100308H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022943100310H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022950100408H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00816777022967100410H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206842100152H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206859100154H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206866100201H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206873100202H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206880100203H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206897100204H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206903100206H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206910100208H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206927100254H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206934100256H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206941100304H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206958100306H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206965100308H2HS-V顱內線圈 是 否 否
00840273206972100310H2HS-V顱內線圈 是 否 否

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