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衛署醫器輸字
許可證編號024718
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羅氏可霸斯鴉片劑檢驗試劑第二代

cobas c OPI2

衛署醫器輸字第024718號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024718號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 06 / 06
有效日期
2028 / 06 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 21

這類器材是什麼 鴉片試驗系統，AI 輔助整理

鴉片試驗系統是檢驗尿液或血液裡有沒有鴉片類物質（嗎啡、海洛因代謝物等）的體外診斷試劑，用在醫療與檢驗單位，不是自己在家買來測的。

它驗的是什麼

這類試劑偵測的是鴉片類藥物的代謝物，最常測的是 6-乙醯嗎啡（海洛因的代謝物）和嗎啡。品名裡出現「6-乙醯嗎啡」「海洛因代謝物」「鴉片類」都屬於同一類。

誰會用到它

  • 醫院急診：懷疑藥物中毒時協助判斷。
  • 檢驗單位與健檢：依需求執行藥物篩檢。
  • 司法或公務檢驗：特定程序下的藥物檢驗。
  • 成癮治療追蹤：依醫師安排定期檢驗。

檢驗結果怎麼看

這類試劑多半是篩檢用，結果會以陽性、陰性表示，通常還需要進一步的確認方法才能下定論。檢驗前後的判讀、複驗與後續處理，都由醫療或檢驗人員依程序進行。

合法試劑怎麼認

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的鴉片試驗系統許可證，多數是進口，美國最多，國內製造只有 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

鴉片試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療或檢驗單位依程序操作與判讀，一般民眾不適合自行購買使用，結果也需要專業人員解讀。

驗出陽性就代表吸毒嗎？

不一定。篩檢陽性只表示可能含有鴉片類物質，某些藥物或食物也可能造成干擾，需要進一步的確認檢驗才能判斷，並由醫師或檢驗人員綜合評估。

多久驗得出來？

不一定。要看使用的物質、用量、個人代謝速度和檢體種類，每個人不同，沒有固定的時間表，實際情況由醫師或檢驗人員判斷。

這類試劑需要冷藏嗎？

依產品仿單為準。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求特定溫度，有些常溫即可，使用前要看包裝上的說明，不要自行改變保存方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)為300ng/mL和2000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的嗎啡及其代謝物。
效能變更：本產品(規格08058113190)係搭配cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值（cutoff）濃度為300 ng/mL和2000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的嗎啡及其代謝物。
規格
詳如核定之中文說明書(原110年8月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格變更為：04490894190。
效能(規格08058113190)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年10月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563099775604490894190cobas c OPI2 否 否 否
0761333612144308058113190cobas c OPI2 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。