MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019971
許可證編號019971
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“美敦力”正中置物骨板固定系統
“Medtronic”CENTERPIECE Plate Fixation System
衛署醫器輸字第019971號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019971號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2009 / 03 / 24
- 有效日期
- 2029 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 16
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- “美敦力”正中置物骨板固定系統是用在下頸椎及上胸椎 (C3到T3) 的椎板成形術；本系統可用來支撐施行椎板成形術所用的植骨，以避免植骨材料 (Graft material) 被擠壓出或侵犯到脊椎神經。
- 規格
- 詳見中文仿單核定本。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK MANUFACTURING
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2500 SILVEUS CROSSING,WARSAW,IN46582 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5520
UDI 型號 共 31 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00721902427282 | 853-012 | TRAUMA 853-012 12MM OD PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 00721902427299 | 853-014 | TRAUMA 853-014 14MM OD PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 00721902427350 | 853-412 | PLATE 853-412 12MM GRFT PLT | 是 | 否 | 否 |
| 00721902427367 | 853-414 | PLATE 853-414 14MM GRFT PLT | 是 | 否 | 否 |
| 00721902569203 | 853-010 | TRAUMA 853-010 10MM OD PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 00721902569227 | 853-410 | PLATE 853-410 10MM GRFT PLT | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742743 | 853-465 | BONE SCREW 853-465 2.6 X 5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742750 | 853-467 | BONE SCREW 853-467 2.6 X 7MM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742774 | 853-469 | BONE SCREW 853-469 2.6 X 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742781 | 853-471 | BONE SCREW 853-471 2.6 X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742804 | 853-505 | BONE SCREW 853-505 3.0 X 5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742811 | 853-507 | BONE SCREW 853-507 3.0 X 7MM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742828 | 853-509 | BONE SCREW 853-509 3.0 X 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00721902742835 | 853-511 | BONE SCREW 853-511 3.0 X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317410 | 853008LH | OD LATERAL HOLE PLATE 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317427 | 853008WM | OD WIDE MOUTH PLATE 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317434 | 853010LH | PLATE 853010LH OD LATERAL HOLE 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317458 | 853010WM | PLATE 853010WM OD WIDE MOUTH 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317465 | 853012LH | PLATE 853012LH OD LATERAL HOLE 12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317472 | 853012WM | PLATE 853012WM OD WIDE MOUTH 12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317489 | 853014LH | PLATE 853014LH OD LATERAL HOLE 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317502 | 853014WM | PLATE 853014WM OD WIDE MOUTH 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317571 | 853408LH | GP LATERAL HOLE PLATE 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317595 | 853410LH | PLATE 853410LH GP LATERAL HOLE 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317601 | 853412LH | PLATE 853412LH GP LATERAL 12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074317625 | 853414LH | PLATE 853414LH GP LATERAL HOLE 14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074527543 | 8530000 | PLATE 8530000 TROUGH PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 00885074527703 | 853008LW | OD LAT WIDE MOUTH PLATE 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074527710 | 853010LW | PLATE 853010LW OD LAT WIDE MOUTH 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885074527727 | 853012LW | PLATE 853012LW OD LAT WIDE MOUTH 12MM | 是 | 否 | 否 |
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