MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019954
許可證編號019954
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑。
Elecsys BRAHMS PCT
衛署醫器輸字第019954號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019954號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 02 / 27
- 有效日期
- 2029 / 02 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 18
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)， 搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。
本產品(規格:07301715190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。
本產品 (08828644190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)， 搭配cobas e 411、coabs e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。
本產品(08828679190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。以下空白
型號08828679190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402以及cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。以下空白 - 規格
- # 05056888 003 ： 100 tests # 05056888 200 ： 100 tests。註銷規格：05056888 003 ： 100 tests
新增規格：07301715190:300 tests。
規格(05056888)、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原104年12月25日標籤仿單核定本正本收回作廢）
新增規格：08828644190、08828679190。
新增仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
註銷規格：05056888 200：100tests。 - 主成分
- Cal1 PCT calibrator 1 (white cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 0.10 ng/mL in a human serum matrix; preservative.
PC PCT2 PreciControl PCT 2 (brown cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 10 ng/mL in a human serum matrix; preservative.
PC PCT1 PreciControl PCT 1 (beige cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 0.50 ng/mL in a human serum matrix; preservative.
R1 Anti-PCT-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-PCT antibody (mouse) 2.0 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.5; preservative.
R2 Anti-PCT-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-PCT antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 5.6 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.5; preservative.
Cal2 PCT calibrator 2 (black cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 54 ng/mL in a human serum matrix; preservative.
Reagents - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336166635 | 08828644190 | Elecsys BRAHMS PCT | 否 | 否 | 否 |
| 07613336166642 | 08828679190 | Elecsys BRAHMS PCT | 否 | 否 | 否 |
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