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衛署醫器輸字
許可證編號
018915
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"百特"防粘黏薄膜

"Baxter" Seprafilm Adhesion Barrier

衛署醫器輸字第018915號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 20
醫療器材級數第三等級

申請商為 百特醫療產品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018915號
申請商
百特醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12350071
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段95號28樓
發證日期
2008 / 06 / 20
有效日期
2028 / 06 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 08

這類器材是什麼 可吸收性防沾黏材質,AI 輔助整理

可吸收性防沾黏材質是開刀時放在傷口附近的一層屏障,用來減少術後組織互相黏在一起。它會被人體慢慢吸收,不用再開一次刀拿出來。

它到底在防什麼

手術後傷口癒合時,原本不該黏在一起的組織可能黏在一起,這就是沾黏。婦科手術(例如子宮、卵巢相關手術)後比較常被提到。這類材質放在傷口和周圍器官之間,隔開一段時間,等組織長好後自己分解吸收。

凝膠、薄膜差在哪

同樣是可吸收防沾黏材質,劑型不同,適用的手術部位和方式也不同。

  • 凝膠:像透明質酸鈉凝膠,可塗抹在較不平整或不易貼合的部位,有些是針對子宮腔設計。
  • 薄膜:像防粘黏薄膜,可裁切後覆蓋在傷口表面,常用在較平整的手術區域。
  • 實際用哪一種,由醫師依手術方式、部位和出血情況決定,不是自己挑。

誰會用到它

  • 接受婦科手術、且醫師評估沾黏風險較高的病人。
  • 過去開過刀、本身已有沾黏,再次手術時可能被建議使用。
  • 不是每個手術都需要,也不是用了就不會沾黏,只是降低發生的機會。
  • 要不要用、用哪一種,術前可以和醫師討論。

怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於第 3 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 11 張是進口、4 張國內製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

防沾黏材質是自費的嗎?

不一定。給付方式依產品和醫療院所規定而不同,有些情況需要自費,有些可能符合給付條件。實際情形請直接問開刀的醫療團隊。

用了防沾黏就一定不會沾黏嗎?

不行這樣理解。它只是降低沾黏發生的機會,不能完全避免。沾黏和手術範圍、出血、個人體質等多種因素有關,防沾黏材質只是其中一環。

防沾黏材質需要再開刀拿出來嗎?

不用。可吸收性材質的設計就是會在體內慢慢分解吸收,不需要第二次手術移除。這也是它和不可吸收防沾黏材質最大的差別。

每個婦科手術都建議用嗎?

不一定。是否使用要看手術種類、沾黏風險和個人狀況,由醫師評估。可以在術前問清楚:這個手術的沾黏風險大概如何、有沒有需要用、用哪一種。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
4301-02, 5086-2, 6641-01, 6642-01, 以下空白。仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原97年7月3日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年2月02日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格:6641-01及6642-01(原110年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Genzyme Corporation
國別
美國
廠址
76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
製程
受託製造廠
製造許可登錄編號
QSD4202
製造商
Baxter Healthcare Corporation
國別
美國
廠址
One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05413765589614430102Seprafilm Adhesion Barrier (membrane); Contents: One, 13x15 cm 是 否 否
05413765589621664201Seprafilm Adhesion Barrier (membrane); Contents: Two, 7x13 cm 是 否 否
05413765589638664101Seprafilm Adhesion Barrier (membrane); Contents: One, 7x13 cm 是 否 否
05413765589652508602Seprafilm Adhesion Barrier (membrane); Contents: Six, 7x13 cm 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。