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衛署醫器輸字
許可證編號
019410
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞諾貝爾生化可吸收膠

Hyalobarrier Gel

衛署醫器輸字第019410號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 15
醫療器材級數第三等級

申請商為 雅力信股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019410號
申請商
雅力信股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28010556
申請商地址
臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
發證日期
2008 / 07 / 15
有效日期
2028 / 07 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 01

這類器材是什麼 可吸收性防沾黏材質,AI 輔助整理

可吸收性防沾黏材質是開刀時放在傷口附近的一層屏障,用來減少術後組織互相黏在一起。它會被人體慢慢吸收,不用再開一次刀拿出來。

它到底在防什麼

手術後傷口癒合時,原本不該黏在一起的組織可能黏在一起,這就是沾黏。婦科手術(例如子宮、卵巢相關手術)後比較常被提到。這類材質放在傷口和周圍器官之間,隔開一段時間,等組織長好後自己分解吸收。

凝膠、薄膜差在哪

同樣是可吸收防沾黏材質,劑型不同,適用的手術部位和方式也不同。

  • 凝膠:像透明質酸鈉凝膠,可塗抹在較不平整或不易貼合的部位,有些是針對子宮腔設計。
  • 薄膜:像防粘黏薄膜,可裁切後覆蓋在傷口表面,常用在較平整的手術區域。
  • 實際用哪一種,由醫師依手術方式、部位和出血情況決定,不是自己挑。

誰會用到它

  • 接受婦科手術、且醫師評估沾黏風險較高的病人。
  • 過去開過刀、本身已有沾黏,再次手術時可能被建議使用。
  • 不是每個手術都需要,也不是用了就不會沾黏,只是降低發生的機會。
  • 要不要用、用哪一種,術前可以和醫師討論。

怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於第 3 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 11 張是進口、4 張國內製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

防沾黏材質是自費的嗎?

不一定。給付方式依產品和醫療院所規定而不同,有些情況需要自費,有些可能符合給付條件。實際情形請直接問開刀的醫療團隊。

用了防沾黏就一定不會沾黏嗎?

不行這樣理解。它只是降低沾黏發生的機會,不能完全避免。沾黏和手術範圍、出血、個人體質等多種因素有關,防沾黏材質只是其中一環。

防沾黏材質需要再開刀拿出來嗎?

不用。可吸收性材質的設計就是會在體內慢慢分解吸收,不需要第二次手術移除。這也是它和不可吸收防沾黏材質最大的差別。

每個婦科手術都建議用嗎?

不一定。是否使用要看手術種類、沾黏風險和個人狀況,由醫師評估。可以在術前問清楚:這個手術的沾黏風險大概如何、有沒有需要用、用哪一種。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。
規格
Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.
變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。
主成分
Hyalobarrier Gel:
ACP 200 (inner ester of hyaluronic acid) 400 mg
Water for injection 10ml
Hyalobarrier Gel-Enbo:
ACP 200 (inner ester of hyaluronic acid) 300 mg
Water for injection 10ml

製造廠

製造商
ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
國別
義大利
廠址
CORSO STATI UNITI 4/U, 35127 PADOVA(PD), ITALY
製造許可登錄編號
QSD10445

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0803354979032510ml syringe; 40mg/ml亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。 是 否 否
0803354979033210ml syringe; 30mg/ml亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。 是 否 否

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